Orphacol

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

cholic acid

Beschikbaar vanaf:

Theravia

ATC-code:

A05AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

cholic acid

Therapeutische categorie:

Žultsskābes un to atvasinājumi

Therapeutisch gebied:

Digestive System Diseases; Metabolism, Inborn Errors

therapeutische indicaties:

Orphacol tiek norādīts iedzimts kļūdas primāro žults skābes sintēze 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oxidoreductase trūkumu vai zīdaiņiem, Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktāzes trūkumu dēļ ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā no viena mēneša līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.

Product samenvatting:

Revision: 13

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2013-09-12

Bijsluiter

19
_ _
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
_ _
ORPHACOL 50 MG CIETĀS KAPSULAS
ORPHACOL 250 MG CIETĀS KAPSULAS
_Cholic acid_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes .
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
_ _
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir
_Orphacol_
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Orphacol_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Orphacol_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Orphacol_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _ORPHACOL_ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_Orphacol_
satur holskābi, žultsskābi, kas parasti veidojas aknās.
Žultsskābju sintēzes defekti izraisa
noteiktus medicīniskus traucējumus, un
_Orphacol_
lieto šo medicīnisko traucējumu ārstēšanai zīdaiņiem no
viena mēneša līdz divu gadu vecumam, bērniem, pusaudžiem un
pieaugušajiem.
_Orphacol_
sastāvā esošā
holskābe aizvieto žultsskābes, kas trūkst žultsskābes sintēzes
traucējumu dēļ.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _ORPHACOL_ LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET _ORPHACOL_ ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir alerģija pret holskābi vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jūs lietojat fenobarb

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām
nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā
ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_ _
_Orphacol_
50 mg cietās kapsulas
_Orphacol_
250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
_Orphacol_
50 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 50 mg holskābes
_(cholic acid)_
.
_Orphacol_
250 mg cietās kapsulas
Viena cietā kapsula satur 250 mg holskābes
_(cholic acid)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (145,79
mg vienā 50 mg kapsulā un 66,98 mg
vienā 250 mg kapsulā).
_ _
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula (kapsula).
_Orphacol_
50 mg kapsulas
Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zilā un baltā krāsā.
_Orphacol_
250 mg kapsulas
Iegarena, necaurspīdīga, kapsula zaļā un baltā krāsā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Orphacol_
ir paredzēts iedzimtu primārās žultsskābes sintēzes kļūdu
ārstēšanai 3β-hidroksi-Δ
5
-C
27
-
steroīdoksidoreduktāzes deficīta vai Δ
4
-3-oksosteroīd-5β-reduktāzes deficīta gadījumā lietošanai
zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena mēneša līdz 18 gadu
vecumam un pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga pieredzējušam
gastroenterologam/hepatologam vai bērnu
gastroenterologam/hepatologam, ja tiek veikta bērna ārstēšana.
Ja pastāvīgi nav terapeitiskas atbildes reakcijas pret holskābes
monoterapiju, jāapsver citas ārstēšanas
iespējas (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pacientu novērošana jāveic
šādā veidā: reizi trīs mēnešos pirmā gada
laikā, reizi sešos mēnešos turpmāko trīs gadu laikā un pēc tam
reizi gadā (skatīt tālāk).
3
Devas
Deva jāpielāgo kat