ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG

Land: Spanje

Taal: Spaans

Bron: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Werkstoffen:

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Beschikbaar vanaf:

EXELTIS HEALTHCARE S.L.

ATC-code:

G02BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ETONOGESTREL; ETINILESTRADIOL

Dosering:

0,120 mg/24 h + 0,015 mg/24 h

farmaceutische vorm:

SISTEMA DE LIBERACIÓN VAGINAL

Samenstelling:

ETONOGESTREL 0,12 mg/24 h; ETINILESTRADIOL 0,015 mg/24 h

Toedieningsweg:

VÍA VAGINAL

Prescription-type:

con receta

Therapeutisch gebied:

Anillo vaginal con progestágeno y estrógeno

Product samenvatting:

ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG, 1 dispositivo vaginal Autorizado 09/06/2017 Comercializado - ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL EFG, 3 dispositivos vaginales Autorizado 09/06/2017 Comercializado

Autorisatie-status:

Autorizado

Autorisatie datum:

2018-01-09

Bijsluiter

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ORNIBEL 0,120 MG/0,015 MG CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACIÓN
VAGINAL EFG
(Etonogestrel/Etinilestradiol)
COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS
HORMONALES COMBINADOS
(AHCS):

Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se
utilizan correctamente.

Aumentan
ligeramente
el
riesgo
de
sufrir
un
coágulo
de
sangre
en
las
venas
y
arterias,
especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un
anticonceptivo hormonal
combinado tras una pausa de 4 semanas o más.

Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas
de un coágulo de sangre (ver
sección 2 “Coágulos de sangre”).
LEA
TODO
EL
PROSPECTO
DETENIDAMENTE
ANTES
DE
EMPEZAR
A
USAR
ORNIBEL,
PORQUE
CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, ya que
puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. QUÉ ES ORNIBEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR ORNIBEL
2.1 Cuando no debe usar Ornibel
2.2 Advertencias y precauciones
Coágulos de sangre
Cáncer
2.3 Niños y adolescentes
2.4 Otros medicamentos y Ornibel
Pruebas de laboratorio
2.5 Embarazo y lactancia
2.6 Conducción y uso de máquinas
3. COMO USAR ORNIBEL
3.1 Forma de ponerse y quitarse el Ornibel
3.2 Tres semanas dentro, una semana fuera
3.3 Cuando empezar con el primer anillo
3.4 Que hacer si…
Su anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
Su anillo ha estado fuera de la vagina temporalmente
El anillo se abre
Se ha puesto más de un anillo
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Si olvida ponerse un nuevo anillo después de la pausa sin anillo
Si ha olvidado quitarse el anillo
Si n

Productkenmerken

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ornibel 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación
vaginal EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ornibel contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de
etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y
etinilestradiol con un promedio de 0,120 mg de etonogestrel y 0,015 mg
de etinilestradiol respectivamente,
cada 24 horas, durante un periodo de 3 semanas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Sistema de liberación vaginal.
Ornibel es un anillo flexible, transparente, incoloro a casi incoloro,
con un diámetro exterior de 54 mm y un
diámetro de sección de 4 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Anticoncepción.
Ornibel está indicado para mujeres en edad fértil. La seguridad y
eficacia se ha establecido en mujeres entre
18 y 40 años de edad.
La decisión de prescribir Ornibel debe tener en cuenta los factores
de riesgo actuales de cada mujer en
particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo
se compara el riesgo de TEV
con Ornibel con el de otros anticonceptivos hormonales combinados
(AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para alcanzar la efectividad anticonceptiva, Ornibel debe ser usado
como se indica a continuación en las
instrucciones (ver "Instrucciones de uso de Ornibel” y “Primer uso
de Ornibel").
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ornibel en
adolescentes menores de 18 años.
Forma de administración
INSTRUCCIONES DE USO DE ORNIBEL
Ornibel puede ser insertado en la vagina por la misma mujer. El
médico le informará sobre la forma de
insertar y extraer Ornibel. Para la inserción, la mujer debe escoger
la posición que sea más cómoda para
ella, por ejemplo de pie con una pierna levantada, en cuclillas, o
echada. Debe comprimir el anillo de
Ornibel e insertarlo en la vagina hasta que lo sienta cómodo. La
posición exacta de Ornibel en la vagina no
es cr�