Orlistat "Orifarm" 120 mg kapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

ORLISTAT

Beschikbaar vanaf:

Orifarm A/S

ATC-code:

A08AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ORLISTAT

Dosering:

120 mg

farmaceutische vorm:

kapsler, hårde

Autorisatie-status:

Markedsført

Autorisatie datum:

2016-09-13

Bijsluiter

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Orlistat Orifarm.
3. Sådan skal du tage Orlistat Orifarm.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Orlistat Orifarm er et lægemiddel, der anvendes til behandling af
fedme. Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at
ca.
en tredjedel af det fedt, du spiser, optages.
Orlistat Orifarm binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem
(lipa-
ser) og forhindrer, at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i
forbindelse med et måltid. Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan
ikke optages og vil blive udskilt af din krop.
Orlistat Orifarm anvendes til behandling af fedme sammen med en
kaloriefattig diæt.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ORLISTAT ORIFARM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysnin-
gerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ORLISTAT ORIFARM
– hvis du er allergisk over for orlistat eller et af de øvrige
indholds-
stoffer i Orlistat Orifarm (angivet i punkt 6)
– hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig opta-
gelse af føde fra tarmen)
– hvis du har kolestase (leversygdom)
– hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orlistat
Orifarm.
Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod
andre lidelser (f.eks. forhøjet kolesterol eller sukkersyge). Du skal
huske at fortælle din læge om disse lægemidler og om andre
lægemidler, du indtager. Vægttab kan betyde, at det er nødvendigt
at justere doserne af disse lægemidler.
For at opnå de største fordele ved Orlistat Orifarm-behandlingen
bør
du følge det ernæringsprogram, din læge har anbefalet. Ligesom
det gælder for andre vægttabsprogrammer, kan for høj indtagelse af
fedt og kalorier reducere ethvert vægttab.
Dette lægemiddel kan medføre harmløse ændring

Productkenmerken

1. MARTS 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ORLISTAT ”ORIFARM”, HÅRDE KAPSLER 120 MG (ORIFARM A/S)
1.
D.SP.NR.
26974
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Orlistat ”Orifarm”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 120 mg orlistat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Orifarm A/S).
Kapslen har en blå hætte og blå krop.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Orlistat ”Orifarm” er, når det anvendes sammen med en let diæt
med lavt kalorieindhold,
indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index
(BMI) større end eller
lig med 30 kg/m
2
eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m
2
) med associerede
risikofaktorer.
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne
ikke har været i stand
til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af
behandling.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne
Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget
med vand umiddelbart
før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. Hvis et
måltid springes over eller
ikke indeholder fedt, bør man undlade at indtage orlistat.
Patienten bør være på en let diæt med lavt kalorieindhold, som er
ernæringsmæssigt
afbalanceret, og hvor ca. 30 % af kalorierne stammer fra fedt. Det
anbefales, at diæten er
rig på frugt og grøntsager. Den daglige indtagelse af fedt,
kulhydrat og protein bør fordeles
over 3 hovedmåltider.
_dk_hum_58168_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Doser af orlistat på mere end 120 mg tre gange daglig har ikke vist
at have en større
virkning.
Effekten af orlistat medfører en øgning af fækalt fedt allerede 24
til 48 timer efter indgift.
Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt
normalt til niveauet fra før
behandlingen blev påbegyndt inden for 48 til 72 timer.
Særlige populationer
_Pædiatrisk population_
Virkningen af orlistat på børn er ikke undersøgt.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Orlistat ”Orifarm”
til b�