Orgaran Injektionslösung

Land: Zwitserland

Taal: Duits

Bron: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Werkstoffen:

danaparoidum natricum

Beschikbaar vanaf:

Viatris Pharma GmbH

ATC-code:

B01AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

danaparoidum natricum

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

danaparoidum natricum 750 U. anti-Xa, natrii chloridum, antiox.: E 221 0.9 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml.

klasse:

B

Therapeutische categorie:

Biotechnologika

Therapeutisch gebied:

Antikoagulans

Autorisatie-status:

zugelassen

Autorisatie datum:

1994-03-07

Productkenmerken

FACHINFORMATION
Transferiert von Recordati AG
Orgaran®
Zusammensetzung
Wirkstoff: Danaparoid-Natrium
Hilfsstoffe: Natriumsulfit (E 221) 0,9 mg, Natriumchlorid,
Hydrochloric acid, Aqua ad iniectabilia
pro 0,6 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Klare, farblose bis schwach-gelbliche wässrige Injektionslösung.
Ampullen zu 0,6 ml entsprechend 750 Antifaktor-Xa-Einheiten (1250
Anti-Faktor-Xa-Einheiten pro
ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Prävention und Therapie thromboembolischer Störungen bei Patienten,
die dringend parenterale
Antikoagulation bei bestehender oder anamnestischer
Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT)
bedürfen.
Vorbeugung von tiefen Beinvenenthrombosen (DVT) und Folgezuständen,
vor allem bei
orthopädischen Eingriffen sowie grossen Bauch- oder
Thoraxoperationen.
Dosierung/Anwendung
Orgaran sollte nur intravenös oder subkutan und nicht auf
intramuskulärem Weg verabreicht werden.
Dosierungsempfehlungen für HIT-Patienten:
Prävention einer Thromboembolie bei akuter HIT (< 3 Monate, d.h. mit
zirkulierenden Heparin-
induzierten Antikörpern):
Bei der Festlegung der Dosierung sind Körpergewicht und
Blutungsrisiko zu berücksichtigen. Bei
Patienten ohne erhöhtes Blutungsrisiko wird gleichzeitig mit der
ersten s.c. Injektion ein i.v.-Bolus
von 750 Anti-Xa-Einheiten (KG > 90 kg: 1250 Anti-Xa-Einheiten)
empfohlen.
KG ≤ 90 kg:
3 x tgl. 750 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
KG > 90 kg:
3 x tgl. 1250 Anti-Xa-Einheiten s.c. über 7-10 Tage.
Bei Patienten, für die keine geeignete antithrombotische Alternative
besteht, kann, falls erforderlich,
die Behandlungsdauer verlängert werden. Die Plasmaspiegel im
Steady-State sollten 0,8 Anti-Xa-
Einheiten nicht überschreiten. Bei Patienten mit Blutungsrisiko
sollten die Anti-Xa-Plasmaspiegel im
Steady-State 0,4 Einheiten/ml nicht überschreiten. Für Patienten
ohne erhöhtes Blutungsrisiko ist das
intravenöse Dosierungsschema eine Alternative.
Akutprävention einer thromboembolischen Erkrankung bei HIT in der
Anamnese (> 3