Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Desitin Arzneimitttel GmbH, Nemecko
N03AG01
perorálne použitie
tbl plg 50x500 mg (vre.papier/Al/PE); tbl plg 100x500 mg (vre.papier/Al/PE); tbl plg 200x500 mg (vre.papier/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA
Kyselina valproová
tbl plg 200x500 mg (vre.papier/Al/PE); tbl plg 100x500 mg (vre.papier/Al/PE); tbl plg 50x500 mg (vre.papier/Al/PE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-09
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01773-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04075-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 202200241-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORFIRIL LONG 150 MG ORFIRIL LONG 300 MG KAPSULY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM ORFIRIL LONG 500 MG ORFIRIL LONG 1000 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM (MINITABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM VO VRECKU URČENÉ NA JEDNORAZOVÉ POUŽITIE) valproát sodný _▼_ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. UPOZORNENIE Ak sa Orfiril long užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa. Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby Orfirilom long. Váš lekár bude s vami toto upozornenie konzultovať, dodržiavajte však aj pokyny v časti 2 tejto písomnej informácie. Dohodnite si bezodkladne návštevu u svojho lekára, ak plánujete tehotenstvo alebo si myslíte, že ste tehotná. Neprestávajte užívať Orfiril long, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár, pretože váš stav sa môže zhoršiť._ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka Lees het volledige document
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/01773-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2021/04075-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2022/00241-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _▼ _ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Orfiril long 150 mg Orfiril long 300 mg Orfiril long 500 mg Orfiril long 1000 mg 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Orfiril long 150 mg: 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 150 mg valproátu sodného Orfiril long 300 mg: 1 kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 300 mg valproátu sodného Orfiril long 500 mg: 1 vrecko obsahuje 500 mg valproátu sodného Orfiril long 1 000 mg: 1 vrecko obsahuje 1 000 mg valproátu sodného Pomocné látky so známym účinkom: Orfiril long 150 mg: obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v kapsule. Orfiril long 300 mg: obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíka v kapsule. Orfiril long 500 mg: obsahuje 3 mmol (69,0 mg) sodíka vo vrecku. Orfiril long 1 000 mg: obsahuje 6 mmol ( 137,9 mg) sodíka vo vrecku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Orfiril long 150 mg a Orfiril long 300 mg: kapsuly s predĺženým uvoľňovaním Kapsuly obsahujú biele až takmer biele minitablety s predĺženým uvoľňovaním (priemer: približne 2 mm) Orfiril long 150 mg: kapsuly s priehľadným bezfarebným telom a priehľadným modrým viečkom Orfiril long 300 mg: kapsuly s priehľadným bezfarebným telom a priehľadným zeleným viečkom Orfiril long 500 mg a Orfiril long 1 000 mg: tablety s predĺženým uvoľňovaním (minitablety s predĺženým uvoľňovaním vo vrecku určené na jednorazové použitie) Vrecká obsahujú biele až takmer biele minitablety s predĺženým uvoľňovaním (priemer: Lees het volledige document