ORBESEAL 2,6 g, suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij droogzetten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BISMUTHSUBNITRAAT

Beschikbaar vanaf:

VGW Pharma B.V.

ATC-code:

QG52X

INN (Algemene Internationale Benaming):

BISMUTHSUBNITRAAT

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

BISMUTHSUBNITRAAT 2,6 g/stuk,

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Melkkoeien

Therapeutisch gebied:

Various products for the care of teats and udder

Product samenvatting:

Wachttermijn: Melkkoeien Melk 0 uur; Melkkoeien Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2023-03-28

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 10082/zaak 978325
1 / 19
_ _
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10082/zaak 978325
2 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Orbeseal, 2,6 g, suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij
droogzetten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector voor intramammair gebruik met 4 g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bismut subnitraat, zwaar 2,6 g
(overeenkomend met bismut, zwaar 1,858 g)
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
Vloeibare paraffine
Aluminium di tri stearaat
Colloïdaal watervrije silica
Grijs-witte, gladde, pasta-achtige suspensie voor intramammair
gebruik.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rund (melkkoeien bij droogzetten)
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de gehele
droogstandperiode.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische
mastitis kan het diergeneesmiddel
op zichzelf gebruikt worden voor droogzetmanagement en
mastitiscontrole.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 3.7 “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.
Gebruik niet alleen dit diergeneesmiddel bij koeien met subklinische
mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Selectie van de koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient
gebaseerd te zijn op
veterinaire klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd
zijn op het mastitis- en
celgetalverleden van de individuele koeien of erkende testen voor het
aantonen van subklinische
mastitis of bacteriologische monstername.
BD/2023/REG NL 10082/zaak 978325
3 / 19
3.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor veilig gebruik bij de
doeldiersoort(en):
Het is een goede gewoonte om droogstaande koeien geregeld te
controleren op verschijnselen van
klinische mastitis. I