Orbeseal 2,6 g i.mamm. susp. injector

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Bismuthsubnitraat 2.6 g - Eq. Bismuth 1.858 g

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QA16QA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Bismuth Subnitrate

Dosering:

2,6 g

farmaceutische vorm:

Suspensie voor intramammair gebruik

Samenstelling:

Bismuthsubnitraat 650 mg/g

Toedieningsweg:

Intramammair gebruik

Therapeutische categorie:

rund

Therapeutisch gebied:

Monensin

Product samenvatting:

CTI-code: 251693-03 - De grootte van de verpakking: 120 x 4 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3116480 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 251693-01 - De grootte van de verpakking: 24 x 4 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736008240 - CNK-code: 2099927 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 251693-02 - De grootte van de verpakking: 60 x 4 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05414736008257 - CNK-code: 2099919 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-05-26

Bijsluiter

Notice – Version NL
ORBESEAL
BIJSLUITER
ORBESEAL, 2,6 G SUSPENSIE VOOR INTRAMAMMAIR GEBRUIK BIJ HET RUND BIJ
DROOGZETTEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
ZOETIS BELGIUM SA
Rue Laid Burniat, 1
B-1348 Louvain-la-Neuve
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Cross Vetpharm Group Ltd.
Dublin 24
Ierland
Of
Haupt Pharma Latina S.r.l
Borgo san Michele (LT)
ss 156km 47,600 – Latina
Italië
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Orbeseal, 2,6 g suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij
droogzetten
Bismuth subnitraat, zwaar
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Het diergeneesmiddel is een grijs-witte, gladde, pasta-achtige
suspensie. Elke injector voor
intramammair gebruik bevat 4 g pasta voor intramammair gebruik welke
2,6 g Bismuth subnitraat,
zwaar, bevat, in een minerale olie als drager.
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel is geïndiceerd voor de preventie van nieuwe
intramammaire infecties gedurende
de gehele droogstandperiode.
Het diergeneesmiddel voorkomt nieuwe intramammaire infecties door een
fysieke barrière te vormen
tegen het binnendringen van bacteriën.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische
mastitis kan het diergeneesmiddel
op zichzelf gebruikt worden voor droogzetmanagement en
mastitiscontrole.
5.
CONTRA-INDICATIES
Gebruik niet alleen dit diergeneesmiddel bij koeien met subklinische
mastitis op het moment van
droogzetten. Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het
moment van droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
Zie rubriek 12, Dracht en lactatie.
6.
BIJWERKINGEN
Notice – Version NL
ORBESEAL
Acute mastitis is zeer zelden gemeld na gebruik van dit
diergeneesmiddel, voornamelijk als gevolg
van een slechte infusietechniek en gebrek aan hygiëne. Zie rubrieken
“Speciale voorzorgsmaatregelen
bij gebruik ‘e

Productkenmerken

RCP– Version NL
ORBESEAL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ORBESEAL, 2,6 g, suspensie voor intramammair gebruik bij het rund bij
droogzetten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per injector voor intramammair gebruik met 4 g:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Bismuth subnitraat, zwaar
2,6 g
(overeenkomend met bismuth, zwaar 1,858 g)
HULPSTOFFEN
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor intramammair gebruik.
Grijs-witte, gladde, pasta-achtige suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Rund (melkkoeien bij droogzetten)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Preventie van nieuwe intramammaire infecties gedurende de gehele
droogstandperiode.
Bij koeien die beschouwd worden als zijnde vrij van subklinische
mastitis kan
het diergeneesmiddel op zichzelf gebruikt worden voor
droogzetmanagement en mastitiscontrole.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 4.7.
Gebruik niet alleen dit diergeneesmiddel bij koeien met subklinische
mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij koeien met klinische mastitis op het moment van
droogzetten.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Selectie van de koeien voor behandeling met het diergeneesmiddel dient
gebaseerd te zijn op
veterinaire klinische beoordeling. Selectiecriteria kunnen gebaseerd
zijn op het mastitis- en celgetal-
verleden van de individuele koeien of erkende testen voor het aantonen
van subklinische mastitis of
bacteriologische monstername.
RCP– Version NL
ORBESEAL
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het is een goede gewoonte om droogstaande koeien geregeld te
controleren op verschijnselen van
klinische mastitis. Indien zich in een verzegeld kwartier een
klinische mastitis ontwikkelt, dient het
aangetaste kwartier handmatig uitgetrokke