Oraqix, gel voor peri-odontaal gebruik 25 mg/g + 25 mg/g

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

LIDOCAÏNE 25 mg/g ; PRILOCAÏNE 25 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Dentsply DeTrey GmbH De-Trey-Str.1 78467 KONSTANZ (DUITSLAND)

ATC-code:

N01BB20

INN (Algemene Internationale Benaming):

LIDOCAÏNE 25 mg/g ; PRILOCAÏNE 25 mg/g

farmaceutische vorm:

Gel voor peri-odontaal gebruik

Samenstelling:

POLOXAMEER ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Peri-odontaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Combinations

Product samenvatting:

Hulpstoffen: POLOXAMEER; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2005-09-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
ORAQIX PERIODONTALE GEL
lidocaïne en prilocaïne
LEES DE GEHELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET DE
BEHANDELING MET DIT
GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw tandarts of mondhygiënist.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor
u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet in
deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw tandarts, mondhygiënist
of arts.
IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oraqix en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Oraqix gebruikt
3. Hoe gebruikt u Oraqix
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Oraqix
6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS ORAQIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Oraqix is een gel die wordt gebruikt om pijn in uw tandvlees te
voorkomen. Oraqix wordt bij
volwassenen gebruikt voor pijnbestrijding bij bepaalde tandheelkundige
procedures zoals tandsteen
verwijderen en/of gladmaken en polijsten van worteloppervlakken
(reinigen van de delen van uw tanden
en kiezen die uw tandenborstel niet kan bereiken) en sonderen (uw
tanden, kiezen en tandvlees
onderzoeken).
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U ORAQIX GEBRUIKT
GEBRUIK ORAQIX NIET

als u allergisch (overgevoelig) bent voor lidocaïne, prilocaïne of
andere vergelijkbare lokale
verdovingsmiddelen;

als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de andere
bestanddelen van Oraqix (zie rubriek 6,
Aanvullende informatie);

als uw arts u heeft gezegd dat u lijdt aan congenitale of
idiopathische methemoglobinemie (een
aandoening waarbij in uw bloed te veel hemoglobine wordt omgezet in
methemoglobine. Indien er zich
te veel methemoglobine vormt, wordt het voor het bloed moeilijker om
het weefsel van zuurstof te
voorzie

Productkenmerken

Oraqix periodontale gel
page 1 van 8
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oraqix, gel voor peri-odontaal gebruik 25 mg/g + 25 mg/g
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g bevat 25 mg lidocaïne en 25 mg prilocaïne.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor peri-odontaal gebruik. Transparante, kleurloze gel.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oraqix is bij volwassenen geïndiceerd voor lokale anesthesie van
periodontale pockets ten behoeve
van diagnostische en behandelende procedures zoals sonderen, tandsteen
verwijderen en/of gladmaken
en polijsten van worteloppervlakken.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Volwassenen, waaronder ouderen _
Gemiddeld is één patroon (1,7 g) Oraqix of minder voldoende voor
één kwadrant van het gebit. De
maximale aanbevolen dosis Oraqix tijdens één behandelsessie bestaat
uit vijf patronen, dat is 8,5 g gel
met 212,5 mg lidocaïnebase en 212,5 mg prilocaïnebase.
Vul de periodontale pockets met Oraqix, met gebruikmaking van een
dentale spuit of de Oraqix-
dispenser, totdat de gel bij de rand van het tandvlees te zien is;
gebruik hiervoor de in de verpakking
meegeleverde applicator met de stompe tip. Wacht een halve minuut
alvorens met de behandeling te
beginnen (door langer wachten neemt de gevoelloosheid niet verder
toe). De duur van de
gevoelloosheid, beoordeeld door de pockets in het midden te sonderen,
bedraagt ongeveer 20 minuten.
Als de gevoelloosheid begint af nemen kan zo nodig opnieuw Oraqix
worden aangebracht.
Als naast het gebruik van Oraqix aanvullende lokale anesthesie nodig
is, raadpleeg dan de specifieke
samenvatting van de productkenmerken van elk aanvullend anestheticum.
Omdat de systemische
toxische effecten additief zijn (zie de paragrafen 4.5 en 4.9) wordt
niet aanbevolen tijdens dezelfde
behandelsessie verdere lokale anesthetica toe te dienen, als de
toegediende hoeveelheid Oraqix
overeenkomt met de maximaal aanbevolen dosis van vijf patronen.
Bij het aanbren