Orap Forte 4 mg tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pimozide 4 mg

Beschikbaar vanaf:

Eumedica SA-NV

ATC-code:

N05AG02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pimozide

Dosering:

4 mg

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

Pimozide 4 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pimozide

Product samenvatting:

CTI-code: 000847-02 - De grootte van de verpakking: 240 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025990238 - CNK-code: 0396994 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 000847-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025990238 - CNK-code: 0062554 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1970-05-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ORAP 1 MG TABLETTEN
ORAP FORTE 4 MG TABLETTEN
Pimozide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Orap (forte) en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ORAP (FORTE) EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Orap (forte) wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
schizofrenie, een aandoening waarbij
u dingen kunt zien, horen of voelen die er niet zijn, dingen kunt
geloven die niet waar zijn, of zich
buitengewoon achterdochtig, of verward kunt voelen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson.

Als u een zeer trage hartslag hebt.

Als u hartproblemen heeft, in het bijzonder een onregelmatig
hartritme, afwijkingen in de
elektrische activiteit van het hart (soms ‘QT-verlenging’
genoemd), of afwijkingen in de
elektrische activiteit van het hart komen in uw familie voor, of u
gebruikt geneesmiddelen die de
elektrische activiteit van het hart kunnen veranderen.

Als u zich abnormaal suf voelt ten gevolge van een ziekte of het
gebrui

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORAP 1 mg tabletten
ORAP FORTE 4 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén tablet Orap bevat 1 mg pimozide.
Eén tablet Orap forte bevat 4 mg pimozide.
Orap bevat oranjegeel S (E110) aluminium lak wat kan allergische
reacties veroorzaken.
Orap forte bevat indigotine (E132) aluminium lak wat kan allergische
reacties veroorzaken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
1 mg: Lichtoranje, ronde, biconvexe tablet met inscriptie
‘JANSSEN’ aan één zijde en ‘O 1’ aan de
andere zijde.
4 mg: Groene, ronde, biconvexe tablet met inscriptie ‘JANSSEN’ aan
één zijde en een kruis aan de
andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orap (forte) is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen
patiënten met chronische schizofrenie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dagelijkse dosis wordt in éénmaal ’s morgens ingenomen.
Bij een onderhoudsbehandeling dient men te streven naar de minimale
effectieve dosering door middel
van regelmatige dosisaanpassingen.
Volwassenen:
Bij volwassen patiënten bedraagt de begindosis 2 tot 4 mg per dag,
afhankelijk van het
lichaamsgewicht en de ernst van de symptomen.
Vervolgens moet men de dosis individueel aanpassen als volgt: men
geeft supplementaire dosissen
van 2 tot 4 mg per dag tot een optimaal antipsychotisch effect wordt
bereikt met een minimum aan
bijwerkingen. Tussen 2 aanpassingen moet men een periode van minstens
1 week respecteren.
De maximale dosis voor volwassenen bedraagt 20 mg pimozide per dag. De
onderhoudsdosis
schommelt gewoonlijk tussen 2 en 12 mg per dag met een gemiddelde van
6 mg. Het verlagen van een
hoge dosis die gedurende een zekere tijd zou zijn toegediend (bv. meer
dan 1 maand), gebeurt het best
op een geleidelijke manier.
Ouderen:
Oudere personen zijn gevoeliger voor de activiteit van antipsychotica.
Bij oudere patiënten is de
onderhoudsdosering gelijk aan die bij de volwassen