Oramorph oplossing 10 mg / 5 ml, drank

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

MORFINESULFAAT 5-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 1,5 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Medcor Pharmaceuticals B.V. Artemisweg 232 8239 DE LELYSTAD

ATC-code:

N02AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

MORFINESULFAAT 5-WATER 2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; MORFINE 0-WATER 1,5 mg/ml

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

ETHANOL 80 mg/ml ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD, ETHANOL 80 mg/ml ; GLUCOSE, VLOEIBAAR ; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218) ; PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216) ; SACCHAROSE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Morphine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 80 mg/ml; GLUCOSE, VLOEIBAAR; METHYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 218); PROPYLPARAHYDROXYBENZOAAT (E 216); SACCHAROSE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

2013-04-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ORAMORPH OPLOSSING 10 MG/5 ML, DRANK
morfinesulfaatpentahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Oramorph oplossing en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ORAMORPH OPLOSSING EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oramorph oplossing is een sterk werkende pijnstiller die zowel op het
centrale zenuwstelsel als op
het zenuwstelsel elders in het lichaam werkt. Morfine, het werkzame
bestanddeel van Oramorph oplossing,
wordt goed uit de darm opgenomen na toediening via de mond. Oramorph
oplossing is een drank voor
gebruik via de mond.
Oramorph oplossing wordt voorgeschreven voor de bestrijding van
ernstige pijn.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
_Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving _
Dit geneesmiddel bevat morfine, een opioïde geneesmiddel. Herhaald
gebruik van opioïden kan ertoe
leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan
gewend; dit wordt ook wel ‘tolerantie’
genoemd). Herhaald gebruik van Oramorph kan ook leiden tot
afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met
levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze
bijwerkingen kan toenemen bij een
hogere dosering

Productkenmerken

1 (11)
SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml
13092023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oramorph oplossing 20 mg/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml, drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oramorph oplossing 20 mg/ml bevat per ml 20 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
Oramorph oplossing 10 mg/5 ml bevat per ml 2 mg
morfinesulfaatpentahydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Druppels voor oraal gebruik, oplossing (Oramorph oplossing 20 mg/ml)
Drank (Oramorph oplossing 10 mg/5 ml)
_Uiterlijk:_
Oramorph oplossing is een heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Oramorph oplossing wordt toegepast bij bestrijding van ernstige pijn
die een behandeling met
opioïden noodzakelijk maakt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Oramorph oplossing 20 mg/ml voor orale toediening: _
Volwassenen:
gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (0,5 - 1 ml of 8 - 16 druppels) iedere
4
uur
Kinderen van 6-12 jaar:
maximum dosering 5 - 10 mg (0,25 - 0,5 ml of 4 - 8 druppels) iedere 4
uur
_ _
_Oramorph oplossing 10 mg/5 ml voor orale toediening: _
Volwassenen:
gebruikelijke dosis 10 - 20 mg (5 - 10 ml) iedere 4 uur
Kinderen van 6-12 jaar:
maximum dosering 5 - 10 mg (2,5 - 5 ml) iedere 4 uur
Als de pijn heviger wordt of de morfinetolerantie groter, dan zal men
een hogere dosering
morfinesulfaat moeten toedienen om de gewenste pijnstilling te
krijgen.
Bij overschakelen van parenterale morfine naar Oramorph moet de
dosering voldoende
worden verhoogd om de reductie van het analgetisch effect door de
orale therapie te
2 (11)
SmPC Oramorph oplossing 20 mg/ml & 10 mg/5 ml
13092023
compenseren.
De dosering moet dan meestal 50 - 100% worden verhoogd. Deze
patiënten hebben een
individueel aangepaste dosering nodig.
Ouderen:
Bij bejaarden wordt aanbevolen de voor volwassenen geldende dosering
te verlagen.
Wijze van toediening
_Doelen en stopzetting van de behandeling _
Voor aa