Oralair 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALLERGENEN VAN GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S.A.)

Beschikbaar vanaf:

Dr. Fisher Farma B.V. Schutweg 23 8243 PC LELYSTAD

ATC-code:

V01AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALLERGENS OF GRASPOLLENMENGSELEXTRACT (Stallergenes S. A.)

farmaceutische vorm:

Tablet voor sublinguaal gebruik

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Sublinguaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Grass Pollen

Autorisatie datum:

2019-01-14

Bijsluiter

BS xxxxxx /mei 2016
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
ORALAIR 300 IR
TABLETTEN VOOR SUBLINGUAAL GEBRUIK
VOOR GEBRUIK DOOR VOLWASSENEN, JONGEREN EN KINDEREN
OUDER DAN 5 JAAR
Vervolgbehandeling
Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata _
_L._), gewoon reukgras (_Anthoxanthum odoratum L._), Engels
raaigras (_Lolium perenne L._), veldbeemdgras (_Poa pratensis L._)
en Timotheegras (_Phleum pratense L._).
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat
innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer
nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is
alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter
staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is ORALAIR en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ORALAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
ORALAIR bevat een allergeenextract. De behandeling met
ORALAIR is bedoeld om uw immunologische weerstand tegen
graspollen te verhogen en daarbij de allergische klachten
(symptomen) te verminderen.
ORALAIR wordt gebruikt voor de behandeling van
graspollenallergie die gekenmerkt wordt door rhinitis (niezen,
loopneus of jeukende neus, verstopte neus) met of zonder
conjunctivitis (jeukende en tranende ogen) bij volwassenen,
jongeren en kinderen vanaf 5 jaar.
Voor de behandeling wordt gestart, zal uw allergie worden
vastgesteld door een arts met voldoende opleiding en ervaring
op het gebied van allergische ziekten, die daarvoor specifieke
huid- en/of bloedt

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ORALAIR 100 IR & 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Startbehandeling
ORALAIR 300 IR tabletten voor sublinguaal gebruik
Vervolgbehandeling
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Allergeenextract van graspollen van: kropaar (_Dactylis glomerata_
L.), gewoon reukgras
(_Anthoxanthum odoratum _L.), Engels raaigras (_Lolium perenne _L.),
veldbeemdgras (_Poa pratensis _L.)
en Timotheegras (_Phleum pratense_ L.).
100 IR* of 300 IR* per tablet voor sublinguaal gebruik
* IR (reactiviteitsindex): De eenheid IR drukt de activiteit van een
allergeenextract uit. Het
allergeenextract bevat 100 IR/ml wanneer het bij een huidpriktest met
een Stallerpoint
®
, een
cirkeldiameter van 7 mm (geometrisch gemiddelde) induceert bij 30
patiënten die gesensibiliseerd zijn
voor dit allergeen. De cutane reactiviteit van deze patiënten wordt
gelijktijdig aangetoond door een
positieve huidpriktest op ofwel 9% codeïnefosfaat of 10 mg/ml
histamine. De IR-eenheid van
Stallergenes is niet vergelijkbaar met de eenheden van andere
allergeenfabrikanten.
_ _
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat
Een 100 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 83,1 - 83,6 mg
lactosemonohydraat.
Een 300 IR tablet voor sublinguaal gebruik bevat 81,8 - 83,1 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet voor sublinguaal gebruik.
De tabletten van 100 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“100” gegraveerd aan beide kanten.
De tabletten van 300 IR zijn licht gespikkeld wit tot beige met
“300” gegraveerd aan beide kanten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
ORALAIR is geïndiceerd voor de behandeling van
graspollengeïnduceerde rhinitis met of zonder
conjunctivitis bij volwassenen, adolescenten en kinderen (ouder dan 5
jaar) met klinisch relevante
symptomen, bevestigd door middel van een positieve cutane test en/of
een positieve titer van specifiek
IgE voor graspollen.
4.2
DOSERING EN WIJZ