Optiray 300, oplossing voor injectie of infusie, 300 mg I/ml

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 VILLEPINTE (FRANKRIJK)

ATC-code:

V08AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

JOVERSOL SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; JODIUM (MOLECULAIR) 300 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD, DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TROMETAMOL ; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ioversol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TROMETAMOL; TROMETAMOLHYDROCHLORIDE; WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1992-05-13

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIRAY 300,
oplossing voor injectie of infusie, 300 mg I/ml
Werkzaam bestanddeel: joversol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT DIT MIDDEL BIJ U TOEGEDIEND WORDT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag dit middel niet toegediend worden of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Optiray wordt gebruikt bij volwassenen bij diverse soorten
röntgenonderzoek, waaronder:
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN BLOEDVATEN
, zowel slagaders als aders
•
HET IN BEELD BRENGEN VAN DE NIEREN EN URINEWEGEN
•
CT
-
SCANS
Optiray is een röntgencontrastmiddel dat jodium bevat. Het jodium
blokkeert de röntgenstralen,
waardoor de bloedvaten en de inwendige organen die ze van bloed
voorzien zichtbaar gemaakt kunnen
worden.
2.
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND WORDEN?
•
U bent
ALLERGISCH
voor
CONTRASTMIDDELEN
die jodium bevatten of voor een van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
•
U heeft een overactieve schildklier.
WANNEER MOET MEN EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend
•
als u allergische reacties heeft of ooit heeft gehad, zoals
misselijkheid, braken, lage bloeddruk
en huidklachten
•
als u hartfalen, hoge bloeddruk, bloedsomloopst

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optiray 300, oplossing voor injectie of infusie, 300 mg I/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 636 mg joversol, equivalent aan 300 mg jodium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie. Heldere, kleurloze tot lichtgele
oplossing.
Osmolaliteit:
630 mosmol/kg H
2
O
Viscositeit:
8,0 mPa · s (bij 25°C)
Viscositeit:
5,0 mPa · s (bij 37°C)
pH:
6,0-7,4
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Optiray 300 is een niet-ionisch röntgencontrastmiddel dat is
geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
bij
−
arteriografie
−
intraveneuze digitale subtractieangiografie (IVDSA)
−
venografie
−
computertomografie (CT) van hoofd en lichaam
−
intraveneuze pyelografie en urografie
Optiray 300 mag ook worden gebruikt bij kinderen voor arteriografie.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Bij gebruik van dit middel dient geschikte reanimatieapparatuur
voorhanden te zijn.
DOSERING
_VOLWASSENEN: _
Aanbevolen doseringsschema
Arteriografie - afhankelijk van het vaatgebied
Cerebrale arteriografie:
- arteria carotis of arteria vertebralis
2-12 ml
(max. 200 ml)
- aortaboog (viervatenangiografie)
20-50 ml
(max. 200 ml)
Perifere arteriografie:
- aortabifurcatie
20-90 ml
(max. 250 ml)
- arteria iliaca communis
10-50 ml
(max. 250 ml)
- arteria subclavia/brachialis
15-30 ml
(max. 250 ml)
3
Aanbevolen doseringsschema
Renale en abdominale arteriografie:
- renale angiografie
6-15 ml
(max. 250 ml)
- truncus coeliacus
12-60 ml
(max. 250 ml)
- arteria mesenterica superior
15-60 ml
(max. 250 ml)
- arteria mesenterica inferior
6-15 ml
(max. 250 ml)
- aortografie
10-80 ml
(max. 250 ml)
IVDSA:
100-200 ml
(gem. 180 ml)
CT craniaal:
50-100 ml i.v. bolus
(1 ml/kg)
CT lichaam:
50-200 ml i.v. bolus
(1,5 ml/kg)
Flebografie:
60-280 ml
(max. 250 ml)
(gem. 150 ml)
I.V. pyelo- en urografie:
60-100 ml
(1,2 ml/kg,