Optimark

Land: Europese Unie

Taal: IJslands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

gadoversetamíð

Beschikbaar vanaf:

Mallinckrodt Deutschland GmbH

ATC-code:

V08CA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

gadoversetamide

Therapeutische categorie:

Andstæður frá miðöldum

Therapeutisch gebied:

Magnetic Resonance Imaging

therapeutische indicaties:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Optimark er ætlað til að nota með segulómun (SEGULÓMUN) miðtaugakerfi (MIÐTAUGAKERFI) og lifur. Það veitir andstæða aukahlutur og auðveldar visualisation og hjálpar með characterisation af brennidepli sár og óeðlilegt mannvirki í MIÐTAUGAKERFI og lifur í sjúklinga með þekkt eða mjög grunur meinafræði.

Product samenvatting:

Revision: 14

Autorisatie-status:

Aftakað

Autorisatie datum:

2007-07-23

Bijsluiter

33
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
34
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
OPTIMARK 500 MÍKRÓMÓL/ML STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
Gadoversetamíð
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Optimark
3.
Hvernig gefa á Optimark
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Optimark
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM OPTIMARK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð. Gadoversetamíð er
notað sem skuggaefni við
segulómun.
Optimark er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það er
notað hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum, tveggja ára og eldri, sem gangast undir segulómun (MRI),
sem er skönnun þar sem myndir
eru teknar af innri líffærum. Optimark er notað til að fá fram
skýrari skönnun hjá sjúklingum sem hafa
eða sem talið er að hafi afbrigðileika í heila, hrygg eða lifur.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA OPTIMARK
EKKI MÁ NOTA OPTIMARK
ef um er að ræða ofnæmi fyrir

virka efninu gadoversetamíði eða

einhverju öðru innihaldsefni Optimark (sjá kafla 6), eða

öðrum gadólín skuggaefnum
Þú mátt ekki fá Optimark ef
•
þú ert með alvarlega og/eða

Productkenmerken

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Optimark 500 míkrómól/ml stungulyf, lausn í hettuglasi
2.
INNIHALDSLÝSING
Áfyllt sprauta
1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500
míkrómólum.
Hver 10 ml sprauta inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem jafngildir
5 millimólum.
Hver 15 ml sprauta inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem
jafngildir 7,5 millimólum.
Hver 20 ml sprauta inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem jafngildir
10 millimólum.
Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir
15 millimólum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Hettuglas
1 ml inniheldur 330,9 mg gadoversetamíð, sem jafngildir 500
míkrómólum.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 3309 mg gadoversetamíð sem
jafngildir 5 millimólum.
Hvert 15 ml hettuglas inniheldur 4963,5 mg gadoversetamíð sem
jafngildir 7,5 millimólum.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 6618 mg gadoversetamíð sem
jafngildir 10 millimólum.
Hjálparefni með þekkta verkun:
20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Áfyllt sprauta
Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu.
Hettuglas
Stungulyf, lausn í hettuglasi.
Tær, litlaus eða fölgul lausn.
Sýrustig (pH): 6,0 – 7,5
Osmósuþéttni (37°C): 1000 – 1200 mOsm/kg
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Optimark er ætlað til notkunar við