Optiject 300 300 mg I/ml inj./inf. opl. i.arter./i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Joversol 6,36 g/10 ml

Beschikbaar vanaf:

Guerbet

ATC-code:

V08AB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ioversol

Dosering:

300 mgI/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Joversol 95400 mg

Toedieningsweg:

Intra-arterieel gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ioversol

Product samenvatting:

CTI-code: 180074-01 - De grootte van de verpakking: 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 180074-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 150 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

1996-11-19

Bijsluiter

bijsluiter
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OPTIJECT 300 MG I/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF VOOR INFUSIE
Werkzame stof: Ioversol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Optiject en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OPTIJECT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Optiject wordt gebruikt voor verschillende soorten radiologisch
onderzoek, zoals:

BEELDVORMING VAN BLOEDVATEN (slagaders en aders) (bij volwassenen en
kinderen)

BEELDVORMING VAN DE NIEREN (bij volwassenen en kinderen)

CT-SCANS (bij volwassenen)
Optiject is een jodiumhoudend röntgencontrastmiddel. Het jodium houdt
de röntgenstralen tegen
waardoor de bloedvaten en de interne door het bloed doorstroomde
organen zichtbaar gemaakt
worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent ALLERGISCH voor CONTRASTMIDDELEN die jodium bevatten of voor
een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw SCHILDKLIER IS TE ACTIEF.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien u

astma heeft of allergische reacties, zoals misselijkheid, braken, lage
bloeddruk of huidproblemen
heeft, of vroeger reeds gehad heeft,

lijdt aan hartinsufficiëntie, hoge bloeddruk, stoornissen van de
bloed

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1 / 12
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Optiject 300 mg I/ml, oplossing voor injectie of voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 636 mg ioversol, equivalent aan 300 mg jodium.
Osmolaliteit: 645 mosmol/kg
Viscositeit: 8,2 mPa.s (bij 25°C)
Viscositeit: 5,5 mPa.s (bij 37°C)
Jodiumgehalte per ml: 300 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of voor infusie.
Heldere, kleurloze of lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Optiject 300 is een niet-ionisch radiologisch contrastmiddel dat bij
volwassenen geïndiceerd is voor
cerebrale, perifere en viscerale angiografie, intra-arteriële of
intraveneuze digitale
subtractieangiografie (IADSA, IVDSA), flebografie, intraveneuze
urografie en tomodensitometrie van
de schedel of van het lichaam. Optiject 300 kan eveneens gebruikt
worden bij kinderen voor het
realiseren van een cerebrale, perifere en viscerale angiografie alsook
voor een intraveneuze urografie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_VOLWASSENEN_
Aanbevolen dosering
Procedure
Dosering
Totale maximumdosis
Cerebrale angiografie
-
carotis of vertebrale arterie
212 ml
200 ml
-
aortaboog
2050 ml
200 ml
Perifere angiografie
1090 ml
250 ml
Flebografie
50100 ml
250 ml
Viscerale angiografie
1260 ml
250 ml
Urografie
5075 ml
150 ml
CT schedel
50150 ml
150 ml
CT total body
25150 ml
150 ml
IADSA
580 ml
250 ml
IVDSA
3050 ml
250 ml
_OUDEREN_
Zelfde dosering als bij volwassenen. Wanneer men onvoldoende contrast
verwacht, kan de dosering
tot het maximale niveau worden verhoogd.
Samenvatting van de productkenmerken
2 / 12
_PEDIATRISCHE PATIËNTEN_
Aanbevolen dosering
Procedure
Dosering
Totale maximumdosis
Cerebrale angiografie
13 ml/kg
100 ml
Perifere angiografie
13 ml/kg
100 ml
Viscerale angiografie
13 ml/kg
100 ml
Intraveneuze urografie
2 ml/kg (> 1 jaar)
3 ml/kg (< 1 jaar)
100 ml
De veiligheid en werk