Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
olopatadina cloridrato
Novartis Europharm Limited
S01GX09
olopatadine
oftalmologici
Congiuntivite, allergica
Trattamento dei segni e dei sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale.
Revision: 23
autorizzato
2002-05-16
16 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 17 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OPATANOL 1 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE olopatadina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. − Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Opatanol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Opatanol 3. Come usare Opatanol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Opatanol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È OPATANOL E A COSA SERVE OPATANOL È INDICATO PER IL TRATTAMENTO DI SEGNI E SINTOMI DELLA CONGIUNTIVITE ALLERGICA STAGIONALE. CONGIUNTIVITE ALLERGICA. Alcuni materiali (allergeni) come pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche, causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell'occhio. OPATANOL È UN MEDICINALE per il trattamento delle condizioni allergiche dell'occhio. Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE OPATANOL NON USI OPATANOL • SE È ALLERGICO (ipersensibile) alla olopatadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • Non deve usare Opatanol se sta allattando con latte materno. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Opatanol. Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol. BAMBINI Non usi Opatanol in bambini di età inferiore ai 3 anni. Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 3 anni perché non ci sono d Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DI PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato). Eccipiente(i) con effetti noti: Benzalconio cloruro 0,1 mg/ml. Sodio fosfato bibasico dodecaidrato (E339) 12,61 mg/ml (equivalente a 3,34 mg/ml di fosfati). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio). Soluzione limpida e incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento di segni e sintomi oculari della congiuntivite allergica stagionale. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose è una goccia di Opatanol nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno (ogni 8 ore). Il trattamento può essere prolungato fino a quattro mesi, se considerato necessario. _Uso negli anziani _ Nei pazienti anziani non è necessario modificare la dose. _Popolazione pediatrica _ Opatanol può essere utilizzato nei pazienti pediatrici (dai 3 anni in su) alla stessa dose utilizzata per gli adulti. La sicurezza e l’efficacia di Opatanol nei bambini al di sotto dei 3 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. _Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale _ Olopatadina, sotto forma di collirio (Opatanol), non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche o renali. Tuttavia, in caso di insufficienza epatica o renale, non si ritiene necessario modificare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2). 3 Modo di somministrazione Solo per uso oftalmico. Dopo che il tappo è stato rimosso, se l’anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto. Al fine di prevenire la contaminazione della punta contagocce e della soluzione, prestare particolare attenzione a non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone. Conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. In caso Lees het volledige document