ONTAX

Land: Brazilië

Taal: Portugees

Bron: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Werkstoffen:

PACLITAXEL

Beschikbaar vanaf:

LIBBS FARMACÊUTICA LTDA

ATC-code:

ANTINEOPLASICO

INN (Algemene Internationale Benaming):

PACLITAXEL

Therapeutisch gebied:

ANTINEOPLASICO

Product samenvatting:

6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 5 ML   - 1003301150011 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FR VD TRANS X 16,7 ML - 1003301150052 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD TRANS X 25 ML    - 1003301150060 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 5 ML - 1003301150079 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 16,7 ML - 1003301150087 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 25 ML - 1003301150095 - - INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 6 MG/ML SOL INJ IV CT FA VD AMB X 50 ML - 1003301150109 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Autorisatie-status:

Válido

Autorisatie datum:

2003-09-04

Bijsluiter

ONTAX
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
6 mg/mL
ONTA_V.16-21
1
ONTAX
®
PACLITAXEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 30 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 5 mL.
Solução injetável com 100 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 16,7 mL.
Solução injetável com 150 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 25 mL.
Solução injetável com 300 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 50 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém 6,0 mg de paclitaxel.
Excipientes: óleo de rícino etoxilado, ácido cítrico e álcool
etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ontax
®
tem as seguintes indicações:
CARCINOMA (TUMOR MALIGNO) DE OVÁRIO:
Ontax
®
é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma
avançado de ovário; quando indicado como primeira linha de
tratamento, Ontax
®
é utilizado em combinação com outro
medicamento com composto de platina.
CÂNCER
DE
MAMA:
Ontax
®
é
utilizado
como
tratamento
adjuvante
do
câncer
de
mama,
ou
seja,
é
utilizado
posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira
linha é utilizado após recidiva da doença dentro
de seis meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha
é utilizado após falha da quimioterapia
combinada para doença metastática, onde ocorre a disseminação da
doença de um órgão para outro. Também é utilizado
na terapia de primeira linha em câncer avançado ou metastático de
mama, em combinação com trastuzumabe, em
pacientes com superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como
determinado por imuno-histoquímica.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DE PULMÃO:
Ontax
®
é indicado para o
tratamento do câncer de não-pequenas células
do pulmão em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou
radioterapia com potencial de cura, como tratamento de
primeira linha em com

Productkenmerken

ONTAX
®
Libbs Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
6 mg/mL
ONTA_V.16-21
1
ONTAX
®
PACLITAXEL
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução injetável com 30 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 5 mL.
Solução injetável com 100 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 16,7 mL.
Solução injetável com 150 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 25 mL.
Solução injetável com 300 mg de paclitaxel em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 50 mL.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução contém 6,0 mg de paclitaxel.
Excipientes: óleo de rícino etoxilado, ácido cítrico e álcool
etílico.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
CARCINOMA DE OVÁRIO
1
:
Terapia de primeira linha em combinação com um composto de platina
para o tratamento do carcinoma avançado de ovário.
Terapia de segunda linha para o tratamento do carcinoma avançado de
ovário.
CÂNCER DE MAMA
2
:
Tratamento adjuvante do câncer de mama linfonodo positivo,
administrado em sequência a uma terapia padrão combinada.
Tratamento de primeira linha após recidiva da doença dentro de seis
meses de terapia adjuvante. A terapia anterior deve incluir uma
antraciclina, a
menos que clinicamente contraindicada. Terapia de primeira linha em
câncer avançado ou metastático de mama, em combinação com
trastuzumabe,
em pacientes com superexpressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como
determinado por imuno-histoquímica. Terapia de segunda linha após
falha da
quimioterapia combinada para doença metastática. A terapia anterior
deve incluir uma antraciclina, a menos que clinicamente
contraindicada.
CÂNCER DE NÃO-PEQUENAS CÉLULAS DO PULMÃO
3
:
Tratamento de primeira linha em combinação com um composto de
platina ou como agente único
para o tratamento do câncer de não-pequenas células do pulmão em
pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia com
potencial de
cura.
SARCOMA