Onpattro

Land: Europese Unie

Taal: Fins

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

patisiran natrium

Beschikbaar vanaf:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-code:

N07

INN (Algemene Internationale Benaming):

patisiran

Therapeutische categorie:

Muut hermoston huumeet

Therapeutisch gebied:

Amyloidoosi, Perinnöllinen

therapeutische indicaties:

Onpattro on tarkoitettu hoitoon perinnöllinen transthyretin-välitteisen amyloidoosi (hATTR amyloidoosi) aikuisilla potilailla, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2 polyneuropatia.

Product samenvatting:

Revision: 11

Autorisatie-status:

valtuutettu

Autorisatie datum:

2018-08-27

Bijsluiter

26
B. PAKKAUSSELOSTE
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ONPATTRO 2 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
patisiraani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Onpattro on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Onpattro-valmistetta
3.
Miten Onpattro annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Onpattro-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ONPATTRO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Onpattro-valmisteen vaikuttava aine on patisiraani.
Onpattro on lääke, jolla hoidetaan suvuissa kulkevaa sairautta,
jonka nimi on perinnöllinen
transtyretiinivälitteinen amyloidoosi (hATTR-amyloidoosi).
hATTR-amyloidoosin aiheuttavat kehossa olevan ns. transtyretiini (TTR)
-proteiinin ongelmat.
•
Tätä proteiinia muodostuu pääasiassa maksassa, ja se kuljettaa
elimistössä A-vitamiinia ja muita
aineita.
•
Tätä sairastavilla henkilöillä TTR-proteiinit, jotka ovat
muodoltaan poikkeavia, kertyvät yhteen
ja muodostavat kertymiä, joita kutsutaan amyloideiksi.
•
Amyloidi voi kertyä hermojen, sydämen ja muiden kehonosien
ympärille ja estää niiden
normaalin toiminnan. Sairauden oireet johtuvat tästä.
Onpattro vaikuttaa vähentämällä maksassa muodostuvan
TTR-proteiinin määrää.
•
Tällöin veressä on vähemmän TTR-proteiinia, joka voi muodostaa
amyloidia.
•
Tämä voi auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia.
Onpattro-valmistetta käytetään vain aikuisten hoidossa.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE

Productkenmerken

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Onpattro 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka vastaa 2 mg
patisiraania.
Yksi injektiopullo sisältää patisiraaninatriumia määrän, joka
vastaa 10 mg patisiraania
lipidi-nanopartikkeleiden muodossa.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 3,99 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, opaalinhohtoinen, homogeeninen liuos
(pH noin 7).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Onpattro on tarkoitettu perinnöllisen transtyretiinivälitteisen
amyloidoosin (hATTR-amyloidoosi)
hoitoon aikuispotilaille, joilla on vaiheen 1 tai vaiheen 2
polyneuropatia.
_ _
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on
perehtynyt amyloidoosin hoitoon.
Annostus
Onpattro-valmisteen suositeltu annos on 300 mikrogrammaa/painokg
kerran kolmessa viikossa
laskimoinfuusiona (i.v.) annettuna.
Annostus perustuu todelliseen ruumiinpainoon. Vähintään 100 kg
painavien potilaiden osalta suurin
suositeltu annos on 30 mg.
Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain oireiden alkamisen
jälkeen (ks. kohta 5.1). Päätös
hoidon jatkamisesta taudin edetessä vaiheen 3 polyneuropatiaksi on
tehtävä lääkärin harkinnan
mukaan yleisen hyöty-riskiarvioinnin perusteella (ks. kohta 5.1).
Onpattro-hoitoa saaville potilaille kehotetaan antamaan lisäksi noin
2 500 IU A-vitamiinia päivässä
(ks. kohta 4.4).
3
_Vaadittava esilääkitys _
_ _
Kaikkien potilaiden on saatava esilääkitys ennen Onpattro-valmisteen
antoa infuusioon liittyvien
reaktioiden riskin vähentämiseksi (ks. kohta 4.4). Kaikki seuraavat
lääkevalmisteet on annettava
Onpattro-infuusiopäivänä vähintään 60 minuuttia ennen infuusion
aloitusta:
•
laskimoon annettava kortikosteroidi (deksametasoni 10 mg tai vastaava