ONGLYZA 5mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Land: Peru

Taal: Spaans

Bron: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Beschikbaar vanaf:

ASTRAZENECA PERU S.A.

ATC-code:

A10BH03

farmaceutische vorm:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Samenstelling:

POR COMPRIMIDO

Toedieningsweg:

ORAL

Eenheden in pakket:

Caja de cartón con blister Alu-Alu (Aluminio/PVC/Poliamida orientada-Aluminio) con 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Prescription-type:

Con receta médica

Geproduceerd door:

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Therapeutische categorie:

Saxagliptina

Product samenvatting:

Presentación: Caja de cartón con blister Alu-Alu (Aluminio/PVC/Poliamida orientada-Aluminio) con 7, 14 y 28 comprimidos recubiertos.

Autorisatie-status:

VIGENTE

Autorisatie datum:

2023-06-28

Productkenmerken

PROYECTO DE FICHA TÉCNICA: ONGLYZA 2.5 MG & 5 MG
Comprimidos Recubiertos
COMPOSICIÓN CUALITATIVA
CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO DE ONGLYZA 2.5 MG CONTIENE:
Sal clorhidratada de Saxagliptina 2.79 mg
equivalente
a
2.5
mg
de
Saxagliptina.
Excipientes:
Lactosa
monohidrato,
Celulosa
microcristalina,
Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Opadry II Blanco, Opadry
II Amarillo, Opacode Azul, Agua
purificada y Ácido clorhídrico.
CADA COMPRIMIDO RECUBIERTO DE ONGLYZA 5 MG CONTIENE
:
Sal clorhidratada de Saxagliptina 5.58 mg
equivalente
a
5
mg
de
Saxagliptina.
Excipientes:
Lactosa
monohidrato,
Celulosa
microcristalina,
Croscarmelosa Sódica, Estearato de Magnesio, Opadry II Blanco, Opadry
II Rosado, Opacode Azul, Agua
purificada y Ácido clorhídrico.
1.
INDICACIONES Y USO
1.1. MONOTERAPIA Y TERAPIA COMBINADA
ONGLYZA está indicado como complemento de la dieta y el ejercicio
para mejorar el control glucémico en
adultos con diabetes mellitus tipo 2 [ver
_Estudios Clínicos_
].
1.2. LIMITACIONES DE USO
ONGLYZA no está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus
tipo 1 ni de la cetoacidosis diabética,
ya que no sería eficaz en esos casos.
2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
2.1. DOSIS RECOMENDADA
La dosis recomendada de ONGLYZA es de 2.5 ó 5 mg una vez al día
independientemente de las comidas.
Los comprimidos de ONGLYZA no deben dividirse ni cortarse.
2.2. DOSIS EN PACIENTES CON DISFUNCIÓN RENAL
No se recomienda ningún ajuste de la dosis de ONGLYZA en pacientes
con eGFR (índice de filtrado
glomerular estimado) ≥45mL/min/1.73 m
2
.
La dosis de ONGLYZA es de 2.5 mg una vez al día (independientemente
de las comidas) para pacientes con
eGFR (índice de filtrado glomerular estimado) <45mL/min/1.73 m
2
(que incluye un subconjunto de
disfunción renal moderada o grave, o con nefropatía terminal (NPT)
que requieran hemodiálisis) [ver
_Farmacología Clínica _
y
_ Estudios Clínicos_
]. ONGLYZA debe administrarse después de la hemodiálisis.
ONGLYZA no ha sido estudiado en pacientes sometidos a diálisis