ONELAR 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus

ATC-code:

N06AX21

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

cps end 7x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 28x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al); cps end 30x30 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

30 - ANTIDEPRESSIVA

Therapeutisch gebied:

Duloxetín

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2016-03-21

Bijsluiter

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B
1/8
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ONELAR 30 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
duloxetín (vo forme chloridu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je ONELAR a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť, predtým, ako užijete ONELAR
3. Ako užívať ONELAR
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať ONELAR
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ONELAR A
NA ČO SA POUŽÍVA
ONELAR obsahuje liečivo duloxetín. ONELAR zvyšuje hladinu
sérotonínu a noradrenalínu
v nervovom systéme.
ONELAR sa používa u dospelých na liečbu:

depresie

generalizovanej úzkostnej poruchy (pretrvávajúci pocit úzkosti
alebo nervozity)

diabetickej neuropatickej bolesti (zvyčajne je opísaná ako
pálivá, bodavá, pichľavá či
vystreľujúca bolesť, alebo sa podobá na bolesť po rane
elektrickým prúdom. V postihnutom
mieste môže dôjsť k strate citlivosti alebo vnemy ako dotyk,
teplo, chlad alebo tlak môžu
spôsobovať bolesť).
ONELAR začína účinkovať u väčšiny ľudí s depresiou alebo
úzkosťou v priebehu dvoch týždňov od
začiatku liečby, ale môže to trvať až 2 – 4 týždne, kým sa
budete cítiť lepšie. Ak sa po uplynutí tohto
obdobia nebudete cítiť lepš

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ONELAR 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Jedna kapsula obsahuje 30 mg duloxetínu (vo forme chloridu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna kapsula obsahuje 76,5 mg sacharózy a 0,0009 mg karmoizínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Tvrdá želatínová kapsula o veľkosti „3“ a dĺžke približne
15,9 mm s bielym telom a modrým viečkom
obsahujúca takmer biele pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba veľkej depresívnej poruchy.

Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.

Liečba generalizovanej úzkostnej poruchy.
ONELAR je indikovaný dospelým.
Pre ďalšie informácie pozri časť 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Veľká depresívna porucha
Začiatočná a odporúčaná udržiavacia dávka je 60 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla.
V klinických štúdiách boli z hľadiska bezpečnosti hodnotené
dávky vyššie ako 60 mg jedenkrát denne až
po maximálnu dávku 120 mg denne. Klinický dôkaz o tom, že by
pacienti nereagujúci na odporúčanú
začiatočnú dávku mohli profitovať z jej zvyšovania však
neexistuje.
Odpoveď na liečbu sa spravidla objaví po 2 – 4 týždňoch
liečby.
Po konsolidácii antidepresívnej odpovede na liečbu sa odporúča v
liečbe pokračovať ešte niekoľko
mesiacov, aby sa zabránilo relapsu. U pacientov odpovedajúcich na
liečbu duloxetínom a s anamnézou
opakujúcich sa veľkých depresívnych epizód je možné zvážiť
ďalšiu dlhodobú liečbu dávkou 60 až
120 mg/deň.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05594-Z1B
2
Generalizovaná úzkostná porucha
Odporúčaná začiatočná dávka u pacientov s generalizovanou
úzkostnou poruchou je 30 mg jedenkrát
denne s jedlom alebo bez jedla. U pacientov bez dosta