Ondexxya

Land: Europese Unie

Taal: Estlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

andexanet alfa

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca AB

ATC-code:

V03AB

INN (Algemene Internationale Benaming):

andexanet alfa

Therapeutische categorie:

Kõik muud ravitoimingud

Therapeutisch gebied:

Uimastitega Seotud kõrvaltoimed ja Kõrvaltoimed

therapeutische indicaties:

Täiskasvanud patsientidel, keda on ravitud otseselt faktor Xa (FXa) inhibiitorite (apixaban või rivaroxaban), kui keerata antikoagulantravi on vaja tõttu eluohtlik või kontrollimatu verejooks,.

Product samenvatting:

Revision: 16

Autorisatie-status:

Volitatud

Autorisatie datum:

2019-04-26

Bijsluiter

25
B. PAKENDI INFOLEHT
26
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE JA KASUTAJALE
ONDEXXYA 200 MG INFUSIOONILAHUSE PULBER
alfaandeksaneet
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. PALUN
PANGE TÄHELE, ET SEDA RAVIMIT
KASUTATAKSE EESKÄTT ERAKORRALISES MEDITSIINIABIS JA TEIE ARST ON
OTSUSTANUD, ET TE VAJATE SEDA.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist
3.
Kuidas Ondexxyat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ondexxyat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ONDEXXYA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet. See neutraliseerib
teatavate hüübimisvastaste
ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
Xa faktori inhibiitoreid
manustatakse verehüüvete (trombide) tekke vältimiseks teie
veresoontes. Teie arst võib määrata
Ondexxyat hüübimisvastase aine toime kiireks neutraliseerimiseks,
kui teil on tekkinud eluohtlik või
ravile allumatu veritsus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ONDEXXYA SAAMIST
ONDEXXYAT EI TOHI KASUTADA:

kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;

kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.

kui saate hepariini.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Xa faktori toime neutraliseerimine Ondexxya abil võib suurendada
verehüüvete (trombide) tekkeriski.
Pärast ravi Ondexxyaga otsustab teie arst, millal hüübim

Productkenmerken

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ondexxya 200 mg infusioonilahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 200 mg alfaandeksaneeti*.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 10 mg
alfaandeksaneeti.
*Alfaandeksaneeti toodetakse hiina hamstri munasarjarakkudes
rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse pulber
Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Xa faktori (FXa) otsese inhibiitoriga (apiksabaan või rivaroksabaan)
ravi saavad täiskasvanud
patsiendid, kui eluohtliku või ravile allumatu veritsuse tõttu on
vaja nende ravimite antikoaguleeriv
toime neutraliseerida.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ainult haiglas kasutamiseks.
Annustamine
Alfaandeksaneet manustatakse intravenoosse boolussüstena, mille
optimaalne manustamiskiirus on
ligikaudu 30 mg/min 15 minuti jooksul (väike annus) või 30 minuti
jooksul (suur annus), millele
järgneb 120-minutiline püsiinfusioon annuses 4 mg/min (väike annus)
või 8 mg/min (suur annus) (vt
tabel 1). Alfaandeksaneedi annustamine põhineb FK/FD modelleerimisel
ja simulatsioonil (vt
lõigud 5.1 ja 5.2).
3
TABEL 1. MANUSTAMISSKEEMID
ESIALGNE
INTRAVENOOSNE
BOOLUSSÜSTE
INTRAVENOOSNE
PÜSIINFUSIOON
NÕUTAV
200 MG VIAALIDE
KOGUARV
Väike annus
400 mg optimaalse
manustamiskiirusega
30 mg/min
4 mg/min 120 minuti
jooksul (480 mg)
5
Suur annus
800 mg optimaalse
manustamiskiirusega
30 mg/min
8 mg/min 120 minuti
jooksul (960 mg)
9
Apiksabaani toime neutraliseerimine
Ondexxya soovitatav manustamisskeem põhineb nii antikoagulatsiooni
neutraliseerimise hetkel
võetaval apiksabaani annusel kui ka apiksabaani viimase annuse
võtmisest möödunud ajal (vt tabel 2).
Kui anti