Ondantor 8 mg filmom obložene tablete

Land: Kroatië

Taal: Kroatisch

Bron: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Werkstoffen:

ondanzetronklorid dihidrat

Beschikbaar vanaf:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ondanzetronklorid dihidrat

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

filmom obložena tableta

Samenstelling:

Urbroj: jedna tableta sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid dihidrata

Prescription-type:

na recept neponovljivi recept

Geproduceerd door:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija S.C. Sandoz S.R.L., Targu Mures, Rumunjska

Product samenvatting:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-281152131-01] Urbroj: 381-12-01/70-14-06

Autorisatie datum:

2014-07-30

Bijsluiter

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ONDANTOR 8 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ondanzetron
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ondantor i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ondantor
3.
Kako uzimati Ondantor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ondantor
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ONDANTOR I ZA ŠTO SE KORISTI
Ondantor sadrţi djelatnu tvar ondanzetron. On pripada skupini
lijekova koje zovemo antiemetici.
Antiemetici su lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja.
Ondantor se koristi za:

sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom (kod
odraslih i djece) i
radioterapijom pri liječenju raka (samo kod odraslih)

sprječavanje mučnine i povraćanja nakon operacija (samo za odrasle
osobe)
Ako imate dodatna pitanja vezano uz korištenje lijeka Ondantor,
upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ONDANTOR
NEMOJTE UZIMATI ONDANTOR:
–
ako ste alergični (preosjetljivi) na ondanzetron ili neki drugi
sastojak ovog lijeka
(naveden u
dijelu 6)
–
ako uzimate apomorfin (koristi se u liječenju Parkinsonove bolesti).
Ukoliko niste sigurni odnosi li se to na Vas, razgovarajte sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom prije
uzimanja ovog lijeka.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ondantor:
–
ako ste ikada imali problema sa srcem
–
ako imate nep

Productkenmerken

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ondantor 8 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 8 mg ondanzetrona u obliku ondanzetronklorid
dihidrata.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: laktoza, bezvodna i laktoza hidrat
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Žuta, ovalna filmom obložena tableta s oznakom O na jednoj i 8 na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odrasli:
Ondanzetron je indiciran u liječenju mučnine i povraćanja
uzrokovanih citotoksičnom kemoterapijom
i radioterapijom.
Ondanzetron je indiciran u prevenciji i liječenju postoperativne
mučnine i povraćanja (PONV od eng.
_post-operative nausea and vomiting_).
Pedijatrijska populacija:
Ondanzetron je indiciran u liječenju mučnine i povraćanja
uzrokovanih citotoksičnom kemoterapijom
(CINV od eng. _ chemotherapy-induced nausea and vomiting_) u djece u
dobi ≥ 6 mjeseci te u
prevenciji i liječenju postoperativne mučnine i povraćanja (PONV) u
djece u dobi ≥ 1 mjeseca.
Nisu
provedena
ispitivanja
peroralno
primijenjenog
ondanzetrona
u
prevenciji
ili
liječenju
postoperativne mučnine i povraćanja, u tom slučaju preporučuje se
primjena intravenske injekcije.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Mučnina i povraćanje uzrokovani kemoterapijom i radioterapijom _
_Odrasli _
Emetogeni potencijal liječenja karcinoma je različit ovisno o dozama
i kombinacijama primijenjenih
protokola kemoterapije i radioterapije. Odabir režima doziranja
ondanzetrona treba biti odreĎen
prema težini emetogenog potencijala.
_Emetogena kemoterapija i radioterapija _
Ondanzetron
se
može
primijeniti
rektalno*,
peroralno
(tablete
ili
sirup*),
intravenozno
ili
intramuskularno.
H A L M E D
18 - 09 - 2020
O D O B R E N O
2
Peroralna primjena ondanzetrona: preporuča se primijeniti dozu od 8
mg 1 - 2 sata prije kemoterapije
ili radioterapije, te sljedeću dozu od 8 mg svakih 12 sati najduže 5
dana zbog zaštite od zakaš