Ondansetron Viatris 8 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloride 10 mg - Eq. Ondansetron 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 282721-06 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-05 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-16 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-08 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-07 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-09 - De grootte van de verpakking: 40 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-11 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-10 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-02 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-13 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-01 - De grootte van de verpakking: 3 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-12 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-04 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913920 - CNK-code: 2338101 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-15 - De grootte van de verpakking: 300 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-03 - De grootte van de verpakking: 9 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 282721-14 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2006-05-02

Bijsluiter

Bijsluiter
1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON VIATRIS 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ONDANSETRON VIATRIS 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Geef
dit
geneesmiddel
niet
door
aan
anderen,
want
het
is
alleen
aan
u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Viatris en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Ondansetron Viatris niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Ondansetron Viatris in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ondansetron Viatris?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
ONDANSETRON
VIATRIS
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
Ondansetron behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-emetica of
geneesmiddelen
tegen misselijkheid en braken worden genoemd. Ondansetron remt het
effect van de
neurotransmitter serotonine in de hersenen. Serotonine veroorzaakt
misselijkheid en braken.
Ondansetron Viatris wordt gebruikt bij volwassenen om:

nausea
(misselijkheid)
en
braken
(overgeven)
te
controleren
veroorzaakt
door
chemotherapie of radiotherapie voor kanker.

misselijkheid en braken na een operatie te voorkomen.
Ondansetron Viatris wordt gebruikt bij kinderen om:

misselijkheid en braken te controleren veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen
van 6 maanden en ouder.
Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u graag meer uitleg
heeft over dat gebruik.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON VIATRIS NIET INNEMEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJ

Productkenmerken

Samenvatting van de productkenmerken
1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Viatris 4 mg filmomhulde tabletten
Ondansetron Viatris 8 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 84,50 mg lactosemonohydraat.
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloridedihydraat).
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 169,00 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Elke 4 mg filmomhulde tablet is lichtgeel, rond, biconvex en is aan
één kant bedrukt met “41”.
Elke 8 mg filmomhulde tablet is lichtgeel, rond, biconvex en is aan
één kant bedrukt met “42”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Ondansetron is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van
nausea en braken als
gevolg
van
cytotoxische
chemotherapie
en
radiotherapie
en
voor
de
preventie
van
postoperatieve nausea en braken (PONB).
Pediatrische patiënten
Ondansetron is geïndiceerd voor de preventie en behandeling van door
chemotherapie
veroorzaakte nausea en braken (CVNB) bij kinderen ≥ 6 maanden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
NAUSEA EN BRAKEN ALS GEVOLG VAN CHEMO- EN RADIOTHERAPIE (CVNB EN RVNB)
_Volwassenen_
Het emetogeen potentieel van kankertherapie verschilt naargelang de
doseringen en de
combinaties van de gebruikte chemotherapie- en
radiotherapieschema’s. De dosis moet
worden bepaald op basis van de ernst van het emetogeen potentieel.
Samenvatting van de productkenmerken
2/16
Emetogene chemotherapie en radiotherapie
Voor patiënten die emetogene chemotherapie of radiotherapie krijgen,
kan ondansetron
oraal, intraveneus (i.v.), intramusculair (i.m.) of rectaal worden
toegediend. Voor orale
toediening: 8 mg 1-2 uur voor de behandeling, gevolgd door 8 mg 12 uur
later.
Als bescherming tegen late of langdurige emesis na de eer