Ondansetron Teva 8 mg filmomh. tabl.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloride 10 mg - Eq. Ondansetron 8 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

8 mg

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 10 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 316461-02 - De grootte van de verpakking: 4 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-03 - De grootte van de verpakking: 5 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-04 - De grootte van de verpakking: 6 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-05 - De grootte van de verpakking: 9 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-06 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-07 - De grootte van de verpakking: 15 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-08 - De grootte van de verpakking: 18 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-09 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-10 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-11 - De grootte van de verpakking: 500 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 316461-01 - De grootte van de verpakking: 2 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2008-04-21

Bijsluiter

Ondansetronteva 8mg-BSN-AfslV128-129-aug23.docx
1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ONDANSETRON TEVA 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ONDANSETRON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Ondansetron Teva bevat ondansetron en behoort tot de groep der
anti-emetica (geneesmiddelen tegen
misselijkheid en braken).
Ondansetron is een 5HT3-receptorantagonist. De werking van het middel
bestaat uit het remmen van
de 5HT3-receptoren op zenuwcellen (neuronen) in het perifere en
centrale zenuwstelsel van het
lichaam.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen ouder dan
6 maanden om misselijkheid
en
braken
te
voorkomen,
die
kunnen
optreden
na
een
operatieve
ingreep
of
tijdens
een
kankerbehandeling. Het is niet aangewezen voor de behandeling van
misselijkheid en braken ten
gevolge van andere oorzaken (zwangerschap, reisziekte,…).
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U neemt apomorfine in om de ziekte van parkinson te behandelen.

U bent allergisch voo

Productkenmerken

Ondansetronteva 8mg-SKPN-AfslV129 -aug23.docx
1/14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Teva 8 mg filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 8 mg ondansetron, als
ondansetronhydrochloridedihydraat (10 mg).
Hulpstof met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 177,6 mg
lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, ovale, filmomhulde tablet met aan één zijde de inscriptie
“8” en een breukstreep aan de andere kant.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet
voor de verdeling in gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen:_
Preventie en behandeling van nausea en braken:
-
veroorzaakt door cytotoxische chemotherapie;
-
veroorzaakt door radiotherapie met een toegediende dosis gelijk aan of
hoger dan 1,5 Gy per
behandeling op een oppervlakte waarvan minstens een deel gelegen is in
het gebied tussen de
wervels D11 en L3;
-
veroorzaakt door radiotherapie met een eenmalig toegediende dosis
gelijk aan of hoger dan 8 Gy.
Preventie en behandeling van nausea en braken na een operatieve
ingreep gedurende de 24 uur die
volgen op de inductie van de algemene anesthesie bij risicopatiënten
met een verlaagde emetogene
drempel.
_Pediatrische patiënten:_
Ondansetron Teva is aangewezen bij de behandeling van misselijkheid en
braken veroorzaakt door
chemotherapie (CINV) bij kinderen ≥ 6 maanden en bij de preventie en
de behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron Teva is enkel in orale vorm verkrijgbaar.
_VOLWASSENEN: NAUSEA EN BRAKEN VEROORZAAKT DOOR CHEMOTHERAPIE EN
RADIOTHERAPIE (CINV EN_
Ondansetronteva 8mg-SKPN-AfslV129 -aug23.docx
2/14
_RINV)_
Het braakopwekkende potentieel van kankertherapie verschilt volgens de
dosering en de gebruikte
combinatie van chemo