Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ONDANSETRON;
SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l.
A04AA01
ONDANSETRON;
Orodispergeerbare film
Oraal gebruik
Ondansetron
Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); GLYCEROL (E 422); LEVOMENTHOL (L- Vorm); MACROGOL 1000; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); RIJSTZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);
Bijsluiter September 2013 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON SCICLONE 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES ONDANSETRON SCICLONE 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES Ondansetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt Ondansetron SciClone gebruikt? 2. Wanneer mag u Ondansetron SciClone niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ondansetron SciClone? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ondansetron SciClone? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ONDANSETRON SCICLONE GEBRUIKT? Ondansetron SciClone bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort tot een categorie geneesmiddelen die anti-emetica worden genoemd. Ondansetron SciClone wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming van nausea (misselijkheidsgevoel) en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie. Het middel kan ook na een operatie worden gebruikt ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken. 2. WANNEER MAG U ONDANSETRON SCICLONE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U ONDANSETRON SCICLONE NIET GEBRUIKEN? als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één van de andere stoffen die in Ondansetron SciClone zitten (zie ook rubriek 4) als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere geneesmiddelen die behoren tot de categorie selectieve serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron) als Lees het volledige document
Samenvatting van de Productkenmerken September 2013 1/13 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ONDANSETRON SCICLONE 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES ONDANSETRON SCICLONE 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES Ondansetron 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folies Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folies 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folies: Elke folie bevat 4 mg ondansetron (als base) Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folies: Elke folie bevat 8 mg ondansetron (als base) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orodispergeerbare folie. Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folie: Witte, rechthoekige (3 cm 2 ), orodispergeerbare folie. Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folie: Witte, rechthoekige (6 cm 2 ), orodispergeerbare folie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES _VOLWASSENEN: _ Preventie van acute misselijkheid en braken veroorzaakt door matig-emetogene chemotherapie. Preventie en behandeling van vertraagde misselijkheid en braken veroorzaakt door matig- tot sterk-emetogene chemotherapie._ _ Preventie en behandeling van acute en uitgestelde misselijkheid en braken veroorzaakt door sterk emetogene radiotherapie. _ _ Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV; post- operative nausea and vomiting). _ _ _ _ _PEDIATRISCHE POPULATIE: _ Behandeling van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken bij kinderen ≥ Samenvatting van de Productkenmerken September 2013 2/13 6 maanden. Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen ≥ 4 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Ondansetron SciClone is enkel geïndiceerd voor oraal gebruik. Gelieve voor andere toedieningsvormen van ondansetron de relevante SmPC te raadplegen. Ondansetron SciClone kan aanbevolen worden aan patiënten met een verhoogd risico op aspiratie. Het kan nuttig zijn Lees het volledige document