Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folies

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRON;

Beschikbaar vanaf:

SciClone Pharmaceuticals Italy S.r.l.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRON;

farmaceutische vorm:

Orodispergeerbare film

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACESULFAAM KALIUM (E 950); GLYCEROL (E 422); LEVOMENTHOL (L- Vorm); MACROGOL 1000; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL (E1203); RIJSTZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Bijsluiter
September 2013
1/6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ONDANSETRON SCICLONE 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES ONDANSETRON SCICLONE 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Stop dan met het gebruik van dit
geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op
met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Waarvoor wordt Ondansetron SciClone gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ondansetron SciClone niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Ondansetron SciClone?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ondansetron SciClone?
6.
Aanvullende informatie
1.
WAARVOOR WORDT ONDANSETRON SCICLONE GEBRUIKT?
Ondansetron SciClone bevat het geneesmiddel ondansetron. Dit behoort
tot een categorie geneesmiddelen die
anti-emetica worden genoemd.
Ondansetron SciClone wordt gebruikt voor de behandeling en voorkoming
van nausea (misselijkheidsgevoel)
en braken als gevolg van chemotherapie of radiotherapie.
Het middel kan ook na een operatie worden gebruikt
ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken.
2.
WANNEER MAG U ONDANSETRON SCICLONE NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ONDANSETRON SCICLONE NIET GEBRUIKEN?

als u allergisch (overgevoelig) bent voor ondansetron of voor één
van de andere stoffen die in Ondansetron
SciClone zitten (zie ook rubriek 4)

als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere geneesmiddelen die
behoren tot de categorie selectieve
serotonine (5-HT3)-receptorantagonisten (bv. granisetron, dolasetron)

als

Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken
September 2013
1/13
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN ONDANSETRON SCICLONE 4 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES ONDANSETRON SCICLONE 8 MG, ORODISPERGEERBARE FOLIES
Ondansetron
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folies
Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folies
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folies:
Elke folie bevat 4 mg ondansetron (als base)
Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folies:
Elke folie bevat 8 mg ondansetron (als base)
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Orodispergeerbare folie.
Ondansetron SciClone 4 mg, orodispergeerbare folie:
Witte, rechthoekige (3 cm
2
), orodispergeerbare folie.
Ondansetron SciClone 8 mg, orodispergeerbare folie:
Witte, rechthoekige (6 cm
2
), orodispergeerbare folie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
_VOLWASSENEN: _

Preventie
van
acute
misselijkheid
en
braken
veroorzaakt
door
matig-emetogene
chemotherapie.

Preventie en behandeling van vertraagde misselijkheid en braken
veroorzaakt door
matig- tot sterk-emetogene chemotherapie._ _

Preventie en behandeling van acute en uitgestelde misselijkheid en
braken veroorzaakt
door sterk emetogene radiotherapie. _ _

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV; post-
operative nausea and vomiting). _ _
_ _
_PEDIATRISCHE POPULATIE: _

Behandeling van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken
bij kinderen ≥
Samenvatting van de Productkenmerken
September 2013
2/13
6 maanden.

Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
(PONV) bij
kinderen ≥ 4 jaar.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron SciClone is enkel geïndiceerd voor oraal gebruik. Gelieve
voor andere
toedieningsvormen van ondansetron de relevante SmPC te raadplegen.
Ondansetron SciClone kan aanbevolen worden aan patiënten met een
verhoogd risico op
aspiratie. Het kan nuttig zijn