Ondansetron Mylan 2 mg/ml sol. inj./perf. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Frans

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2,5 mg/ml - Eq. Ondansétron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Viatris GX BV-SRL

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Solution injectable/pour perfusion

Samenstelling:

Chlorhydrate d'Ondansétron 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Voie intramusculaire; Voie intraveineuse

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI code: 282712-02 - Taille de l'emballage: 2 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282712-01 - Taille de l'emballage: 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282712-04 - Taille de l'emballage: 10 x 4 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 282712-03 - Taille de l'emballage: 5 x 4 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05099151913944 - Code CNK: 2338119 - Mode de livraison: Prescription médicale

Autorisatie-status:

Commercialisé: Oui

Autorisatie datum:

2006-05-02

Bijsluiter

Notice
1/8
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ONDANSETRON MYLAN 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
_ondansétron_
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur
maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout
effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Ondansetron Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ondansetron Mylan ?
3.
Comment utiliser Ondansetron Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Ondansetron Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations.
1.
QU’EST-CE QUE ONDANSETRON MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ondansetron Mylan appartient au groupe des médicaments appelés
anti-émétiques, c’est-à-
dire des médicaments agissant contre les nausées et les
vomissements. Ondansetron Mylan
est utilisé pour prévenir ou traiter les nausées ou les
vomissements après une intervention
chirurgicale, une chimiothérapie ou une radiothérapie.
Interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si
vous souhaitez de plus
amples explications sur ces utilisations.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
À
CONNAÎTRE
AVANT
D’UTILISER
ONDANSETRON MYLAN ?
ONDANSETRON MYLAN NE DOIT JAMAIS VOUS ÊTRE ADMINISTRÉ :
-
Si vous êtes allergique à l’ondansétron, à l’un des autres
composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique

Productkenmerken

Résumé des Caractéristiques du Produit
17/17
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ondansetron Mylan 2 mg/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution injectable contient 2 mg d’ondansétron (sous forme
de chlorhydrate
d’ondansétron dihydraté).
1 ampoule de 2 ml contient 4 mg d’ondansétron.
1 ampoule de 4 ml contient 8 mg d’ondansétron.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, ampoule :
Solution transparente.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Adultes
L’ondansétron est indiqué dans le traitement des nausées et des
vomissements induits
par la chimiothérapie cytotoxique et la radiothérapie, ainsi que
pour la prévention et le
traitement des nausées et des vomissements postopératoires (NVPO).
Population pédiatrique
L'ondansétron est indiqué dans la prise en charge des nausées et
vomissements
induits par la chimiothérapie (NVIC) chez les enfants âgés de 6
mois ou plus, ainsi que
dans la prévention et le traitement des nausées et vomissements
postopératoires
(NVPO) chez les enfants âgés de 1 mois ou plus.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Pour injection intraveineuse ou, après dilution, pour perfusion
intraveineuse.
Nausées et vomissements induits par la chimiothérapie et la
radiothérapie
Adultes
Le potentiel émétisant des traitements anticancéreux varie en
fonction des doses et des
combinaisons des schémas chimiothérapeutiques et
radiothérapeutiques. La voie
d’administration et la dose d’ondansétron doivent être
flexibles, dans la plage de 8 à
32 mg par jour, et elles seront sélectionnées comme suit.
Chimiothérapie et radiothérapie émétisantes
Chez les patients sous chimiothérapie ou radiothérapie émétisante,
l’ondansétron peut
être administré par voie rectale, orale (comprimés ou sirop) ou
intraveineuse.
Chez la plupart des patients sous chimiothérapie ou radiothérapie
émétisante, il
convient d’administrer 8 mg d’ondansétro