ONDANSETRON KABI 0,08 mg/ml oldatos infúzió

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

Ondansetron

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron

klasse:

TK

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 50 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 05 - I - TK - igen; 10 X 50 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 06 - I - TK - igen; 20 X 50 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 07 - I - TK - igen; 40 X 50 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 08 - I - TK - igen; 1 X 100 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 09 - I - TK - igen; 10 X 100 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 10 - I - TK - igen; 20 X 100 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 11 - I - TK - igen; 40 X 100 ml tartályban - LDPE - OGYI-T-20247 / 12 - I - TK - igen

Autorisatie-status:

Hybrid

Autorisatie datum:

2022-04-13

Bijsluiter

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
ondanszetron
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos
infúzió és Ondansetron Kabi
0,16 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban Ondansetron Kabi) és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Ondansetron Kabi-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Ondansetron Kabi-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ondansetron Kabi és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
Az Ondansetron Kabi a hányáscsillapítóknak nevezett gyógyszerek
csoportjába tartozik, és a
hányinger vagy a hányás ellen hat. Bizonyos daganatellenes
gyógyszerekkel végzett kezelések
(kemoterápia), illetve a sugárkezelés hányingert vagy hányást
okozhatnak. Műtéti beavatkozások után
is lehet hányingere, vagy hányhat is. Az Ondansetron Kabi segíthet
megelőzni vagy megszüntetni
ezeket a hatásokat.
2.
Tudnivalók az Ondansetron Kabi alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél az Ondansetron Kabi
-
ha allergiás az ondanszetronra vagy egyéb 5-HT
3
-receptor-antagonistára (például graniszetron,

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml oldatos infúzió
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
1 ml oldatos infúzió 0,08 mg ondanszetronnal egyenértékű
ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz.
4 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es tartályonként.
8 mg ondanszetront tartalmaz 100 ml-es tartályonként.
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
1 ml oldatos infúzió 0,16 mg ondanszetronnal egyenértékű
ondanszetron-hidroklorid-dihidrátot
tartalmaz.
8 mg ondanszetront tartalmaz 50 ml-es tartályonként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
3,57 mg nátriumot tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta és színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
pH: 3,3
_–_
4,0
Ozmolalitás:
270
_–_
330
mOsmol/kg
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
FELNŐTTEK
Az Ondansetron Kabi a citosztatikus kemoterápia és sugárkezelés
okozta hányinger és hányás
(chemotherapy-induced nausea and vomiting, CINV és radiotherapy
induced nausea and vomiting,
RINV) kezelésére javallott.
Az Ondansetron Kabi posztoperatív hányinger és hányás
(post-operative nausea and vomiting, PONV)
megelőzésére és kezelésére is javallott.
GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
Az Ondansetron Kabi kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV)
megelőzésére, illetve
kezelésére 6 hónapos kortól, valamint posztoperatív hányinger
és hányás (PONV) megelőzésére és
kezelésére 1 hónapos kortól javallott.
OGYÉI/72670/2023
OGYÉI/72671/2023
2
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Intravénás infúzió.
Adagolás
KEMOTERÁPIA ÉS RADIOTERÁPIA OKOZTA HÁNYINGER ÉS HÁNYÁS (CINV
ÉS RINV)
_Felnőttek_
A daganatkezelések emetogén potenciálja az alkalmazott kemo- és
radioterápia dózisaitól és
kombinációitól függően változik. Az Ondansetron Kabi kezelését
és dózisát rugalmasan, a 8–32 mg
napi tartomány