Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; ONDANSETRON;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER COMPOSITION corresponding to; ONDANSETRON;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Bijsluiter

BIJSLUITER
Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 33557
Datum: juli 2017
Pagina 1/8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
ONDANSETRON INJECTIE MYLAN 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Injectie Mylan en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
De naam van dit geneesmiddel is Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml,
oplossing voor injectie, in de
rest van deze bijsluiter Ondansetron Injectie Mylan genoemd.
1. WAT IS ONDANSETRON INJECTE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ondansetron Injectie Mylan is een oplossing voor injectie of voor
toediening via een infuus. Het
werkzame bestanddeel is ondansetron. Voor de andere stoffen, zie
hoofdstuk 6. Ondansetron behoort
tot de groep van geneesmiddelen die anti-emetica of antibraakmiddelen
genoemd worden.
Ondansetron kan gebruikt worden om misselijkheid of braken als gevolg
van een operatie,
chemotherapie tegen kanker of bestraling te voorkomen of te
behandelen.
Vraag het uw arts, verpleegkundige of apotheker wanneer u meer uitleg
over dit gebruik wilt
ontvangen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDE

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 33557
Datum: juli 2017
Pagina 1/16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat ondansetronhydrochloridedihydraat
overeenkomend met 2 mg ondansetron.
2 ml ampul:
Bevat ondansetronhydrochloridedihydraat overeenkomend met 4 mg
ondansetron.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat natriumchloride en natriumcitraat overeenkomend met 7,2 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
4 ml ampul:
Bevat ondansetronhydrochloridedihydraat overeenkomend met 8 mg
ondansetron.
Hulpstof met bekend effect:
Bevat natriumchloride en natriumcitraat overeenkomend met 14,4 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie:
Heldere, kleurloze oplossing, praktisch vrij van deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken als gevolg van
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en
behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken.
Pediatrische patiënten
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van
chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en
braken (CINV) bij kinderen van ≥ 6 maanden, en voor de preventie en
behandeling van post-
operatieve misselijkheid en braken (PONV) bij kinderen van ≥ 1
maand.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie:
Voor intraveneuze injectie of intraveneuze infusie na verdunning.
4.2.1
Misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie en radiotherapie.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Ondansetron Injectie Mylan 2 mg/ml, oplossing voor injectie
RVG 33557
Datum: juli 2017
Pagina 2/16
_Volwassenen: _
De emetogene potentie van kankerbehandeling varieert met de dosis en
de toegepaste combinatie van
chemotherapi