Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

ONDANSETRONHYDROCHLORIDE 2-WATER 2,49 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; ONDANSETRON 2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2006-09-19

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON HIKMA 4 MG/2 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
ONDANSETRON HIKMA 8 MG/4 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
Ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ondansetron Hikma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT
IS
ONDANSETRON
HIKMA
EN
WAARVOOR
WORDT
DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Ondansetron Hikma bevat een stof die behoort tot een groep
geneesmiddelen genaamd anti-emetica.
Ondansetron Hikma wordt gebruikt voor:

het voorkomen van misselijkheid en braken als gevolg van een chemokuur
(chemotherapie)
(bij volwassenen en kinderen) en bestraling (radiotherapie) bij kanker
(alleen volwassenen).

ter voorkoming van misselijkheid en braken na een operatie.
Vraag het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u verdere uitleg
wilt over deze toepassingen.
2.
WANNEER
MAG
U
DIT
MIDDEL
NIET
GEBRUIKEN
OF
MOET
U
EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van andere de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.

Als u apomorfine gebruikt (gebruikt voor de behandeling van de ziekte
van Parkinson).
Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts,
verpl

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml, oplossing voor injectie
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ondansetron Hikma 4 mg/2 ml, oplossing voor injectie:
Elke 2 ml ampul bevat 4 mg Ondansetron als hydrochloridedihydraat in
oplossing in water voor
intraveneuze toediening.
Ondansetron Hikma 8 mg/4 ml, oplossing voor injectie:
Elke 4 ml ampul bevat 8 mg Ondansetron als hydrochloridedihydraat in
oplossing in water voor
intraveneuze toediening.
Hulpstof(fen) met bekend effect
1 ml oplossing voor injectie bevat 3,6 mg natrium als natriumchloride
en natriumcitraat (zie
rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.
1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze oplossing met een pH-bereik van 3,3-4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van misselijkheid en
braken als gevolg van
cytotoxische chemotherapie en radiotherapie en voor de preventie en
behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV; post-operative nausea and vomiting).
Pediatrische patiënten:
Ondansetron is geïndiceerd voor de behandeling van
chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en
braken (CINV; chemo-therapy induced nausea and vomiting) bij kinderen
van 6 maanden of ouder en
voor de preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en
braken bij kinderen van 1
maand en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Chemotherapie en radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken:
_
_Volwassenen: _Het emetogene effect van kankerbehandeling varieert
afhankelijk van de gebruikte
doses en combinaties van de toegepaste chemotherapie- en
radiotherapieregimes. De wijze van
toediening en de dosering van Ondansetron dient flexibel te zijn
binnen de range van 8–32 mg per dag
en dient te worden gekozen zoals hieronder wordt weergegeven.
_ _
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie: _Ondanse