Ondansetron beta i.v. 8 mg

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Beschikbaar vanaf:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 10 Milligramm

Toedieningsweg:

intravenöse Anwendung

Product samenvatting:

PZN :00681632 Darreichung : Injektionslösung Menge : 5 St

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

2003-05-26

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON BETA I.V. 8MG, INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron beta und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron beta beachten?
3.
Wie ist Ondansetron beta anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron beta aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON BETA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron beta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin (5-HT
3
)Antagonisten
bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin
bezeichneten chemischen Substanz
blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen
kann.
Ondansetron beta wird angewendet
-
zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in der
Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON BETA BEACHTEN?
ONDANSETRON BETA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonkrankheit) verabreicht
bekommen.
_ _
-
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimit

Productkenmerken

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron beta i.v. 8 mg, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 8 mg Ondansetron, als
Ondansetronhydrochlorid-
Dihydrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ondansetron beta enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro
Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene, Kinder und Jugendliche _
_ _
-
Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Ondansetron steht in verschiedenen Stärken und Darreichungsformen zur
Verfügung (Tablette,
Lösung zum Einnehmen, Injektionslösung), so dass die Art der
Anwendung und Dosierung flexibel
gehandhabt werden kann.
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der
verwendeten Chemotherapie-Schemata variieren. Die Wahl der Dosis und
des Dosis-Schemas muss
sich daher nach dem emetogenen Potenzial richten.
_ERWACHSENE _
Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse Injektion über
nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
verabreicht.
Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche
Einzeldosis von 16 mg
Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml
Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über mindestens 15 Minuten
gegeben werden.
EINZELDOSEN
ÜBER 16 MG DÜRFEN AUFGRUND DES DOSISABHÄNGIG STEIGENDEN RISIKOS
EINER QT-VERLÄNGERUNG NICHT
VERWENDET WERDEN.
Die Wirksamkeit von Ondansetron bei hochemetogener Chemotherapie kann
durch die einmalige
intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat,
Dinatriumsalz, vor Beginn der
Chemotherapie gegeben, gesteigert werden.
2
INTRAVENÖSE DOSEN ÜBER 8 MG BIS ZU EINEM MAXIMUM VON 16 MG
müssen in 50 ml bis 100 ml
0,9%iger Natriu