Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml inj. opl. i.v./i.m. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ondansetronhydrochloride 2,5 mg/ml - Eq. Ondansetron 2 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V.

ATC-code:

A04AA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ondansetron Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ondansetronhydrochloride 2.5 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Ondansetron

Product samenvatting:

CTI-code: 386303-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 4 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 386303-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 4 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2972560 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2011-02-17

Bijsluiter

1/11 (QRD v. 2.0)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ONDANSETRON ACCORD HEALTHCARE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF
INFUSIE
ondansetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
De naam van dit geneesmiddel is Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml
oplossing voor injectie of
infusie, maar in deze bijsluiter wordt het verder Ondansetron Injectie
genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ondansetron Injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mogen u of uw kind dit middel niet gebruiken of moeten u of uw
kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ONDANSETRON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Ondansetron Injectie bevat de werkzame stof ondansetron, dat behoort
tot een groep geneesmiddelen
die anti-emetica wordt genoemd. Bij sommige medische behandelingen
kunt u misselijk worden of moet
u braken (overgeven). Anti-emetica worden voorgeschreven om
misselijkheid en braken na uw
behandeling te voorkomen.
Bij volwassenen wordt Ondansetron Injectie gebruikt voor:

het voorkomen van misselijkheid en braken, wat kan optreden als u
chemotherapie (een chemokuur)
of bestraling (radiotherapie) ondergaat tijdens de behandeling voor
kanker

het voorkomen en de behandeling van misselijkheid en braken na een
operatie onder algehele
verdoving.
Bij kinderen die

Productkenmerken

1.3.1.1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ondansetron Accord Healthcare 2 mg/ml oplossing voor injectie of
infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing voor injectie of infusie bevat 2 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride
dihydraat)
Elke ampul van 2 ml bevat 4 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Elke ampul van 4 ml bevat 8 mg ondansetron (als
ondansetronhydrochloride dihydraat).
Hulpstof(fen) met bekend effect: 1 ml oplossing voor injectie of
infusie bevat 3,62 mg natrium als
natriumcitraat, natriumchloride en natriumhydroxide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, kleurloze oplossing
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen:
Behandeling
van
misselijkheid
en
braken
veroorzaakt
door
cytotoxische
chemotherapie
en
radiotherapie, preventie en behandeling van postoperatieve
misselijkheid en braken (PONV = Post
Operative Nausea and Vomiting).
Pediatrische populatie:
Behandeling van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie
bij kinderen ≥ 6 maanden.
Preventie en behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken
bij kinderen ≥ 1 maand.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie en
radiotherapie (CINV)
_Volwassenen:_
Het emetogeen effect van kankerbehandeling is afhankelijk van de doses
en de combinaties van de
toegepaste chemotherapeutische en radiotherapeutische
behandelingsschema’s. De toedieningswijze en
de dosering van ondansetron moet flexibel zijn en variëren van 8-32
mg/dag en worden vastgesteld
zoals hieronder beschreven.
_Emetogene chemotherapie en radiotherapie:_
Ondansetron kan rectaal, oraal (tabletten of siroop), intraveneus of
intramusculair worden toegediend.
Bij de meeste patiënten die worden behandeld met emetogene
chemotherapie of radiotherapie dient
onmiddellijk voor de behandeling 8 mg ondansetron te worden toegediend
als e