Onbevzi

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bevacizumab

Beschikbaar vanaf:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC-code:

L01FG01

INN (Algemene Internationale Benaming):

bevacizumab

Therapeutische categorie:

Antineoplastiske midler

Therapeutisch gebied:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

therapeutische indicaties:

Onbevzi in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Onbevzi in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. For yderligere information om human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) status henvises til afsnit 5. Onbevzi in combination with capecitabine is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Onbevzi in combination with capecitabine. For yderligere oplysninger om HER2-status henvises til afsnit 5. Onbevzi, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Onbevzi, in combination with erlotinib, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Onbevzi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Onbevzi, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Onbevzi, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

autoriseret

Autorisatie datum:

2021-01-11

Bijsluiter

66
B. INDLÆ GSSEDDEL
67
INDLÆ GSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONBEVZI 25 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆ SKE, OPLØSNING
bevacizumab
Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjæ lpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se
sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆ S DENNE INDLÆ GSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆ GEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlæ gssedlen. Du kan få brug for at læ se den igen.
•
Spørg læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt læ gen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er næ vnt i denne indlæ gsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆ GSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Onbevzi
3.
Sådan skal du bruge Onbevzi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Onbevzi indeholder det aktive stof bevacizumab, som er et humaniseret
monoklonalt antistof (et type
protein, som normalt laves af immunsystemet, og som hjæ lper med at
beskytte kroppen mod
infektioner og kræ ft). Bevacizumab bindes selektivt til et protein,
som kaldes human vaskulæ r
endotelial væ kstfaktor (VEGF), som findes på indersiden af blod- og
lymfekar i kroppen. VEGF-
proteinet får blodkarrene i kræ ftknuden til at vokse. Disse blodkar
forsyner tumoren med
næ ringsstoffer og ilt. Når bevacizumab først er bundet til VEGF,
forhindres tumoren i at vokse, idet
væ ksten af de blodkar, som forsyner tumoren med næ ringsstoffer og
ilt, blokeres.
Onbevzi er medicin som anvendes hos voksne til behandling af
fremskreden kræ ft i tyktarmen eller
endetarmen. Onbevzi vil blive givet i kombination med
kemoterapibehandling, der indeholder
fluoropyrimidin.
Onbevzi anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk
brystkræ ft. Når det

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette læ gemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆ GEMIDLETS NAVN
Onbevzi 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg bevacizumab*.
Hvert 4 ml hæ tteglas indeholder 100 mg bevacizumab.
Hvert 16 ml hæ tteglas indeholder 400 mg bevacizumab.
Se pkt. 6.6. for anbefaling om fortynding og anden håndtering.
*Bevacizumab er et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, som
fremstilles ved DNA-
teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamster.
Alle hjæ lpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆ GEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning (sterilt koncentrat).
Klar til let opaliserende, farveløs til lysebrun væ ske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Onbevzi er, i kombination med kemoterapi baseret på fluoropyrimidin,
indiceret til behandling af
voksne patienter med metastatisk karcinom i colon eller rectum.
Onbevzi er, i kombination med paclitaxel, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræ ft. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger om
human epidermal væ kstfaktor
receptor 2 (HER2)-status.
Onbevzi er, i kombination med capecitabin, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne patienter med
metastatisk brystkræ ft, for hvem anden kemoterapi inklusive taxaner
eller antracykliner ikke betragtes
som væ rende hensigtsmæ ssig. Patienter, som har fået adjuverende
behandling indeholdende taxan
eller antracyklin inden for de sidste 12 måneder, bør udelukkes fra
behandling med Onbevzi i
kombination med capecitabin. Se pkt. 5.1 for yderligere oplysninger
HER2-status.
Onbevzi er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til
1.-linjebehandling af voksne
patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller
recidiverende, ikke-småc