Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GADODIAMIDE 0-WATER;
GE Healthcare B.V.
V08CA03
GADODIAMIDE 0-WATER;
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Gadodiamide
Hulpstoffen: CALDIAMIDE SODIUM (RI); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
OMNISCAN 0,5 MMOL/ML _PIL Omniscan januari 2015 vervangt versie september 2013 _ Pagina 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 10 ML OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 15 ML OMNISCAN, OPLOSSING VOOR INJECTIE 0,5 MMOL/ML, 20 ML Gadodiamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - BEWAAR DEZE BIJSLUITER. MISSCHIEN HEEFT U HEM LATER WEER NODIG. - HEEFT U NOG VRAGEN? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS. - KRIJGT U LAST VAN EEN VAN DE BIJWERKINGEN DIE IN RUBRIEK 4 STAAN? OF KRIJGT U EEN BIJWERKING DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER STAAT? NEEM DAN CONTACT OP MET UW ARTS. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Omniscan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS OMNISCAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Omniscan is een contrastmiddel voor magnetische resonantie (MRI) van de hersenen en het ruggenmerg en voor algemene MRI van het lichaam bij volwassenen en kinderen. Ook is Omniscan een contrastmiddel voor magnetische resonantie van de slagaders van buik, lies en hartvaten. Het product verbetert het contrast en vergemakkelijkt het zichtbaar maken van abnormale structuren of letsels in verschillende delen van het lichaam en van het centrale zenuwstelsel alsook vernauwingen van de slagaders van buik en lies. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u ernstige of plotseling nierproblemen heeft of u een patiënt bent die binnenkort een l Lees het volledige document
GE HEALTHCARE OMNISCAN OPLOSSING VOOR INJECTIE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN datum: januari 2015 vervangt: november 2013 Blz. 1 van 11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 10 ml Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 15 ml Omniscan, oplossing voor injectie 0,5 mmol/ml, 20 ml 2. KWANTITATIEVE EN KWALITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 287 mg gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 5 ml oplossing voor injectie bevat 1,435 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 10 ml oplossing voor injectie bevat 2,87 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 15 ml oplossing voor injectie bevat 4,305 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 20 ml oplossing voor injectie bevat 5,74 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 50 ml oplossing voor injectie bevat 14,35 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. 100 ml oplossing voor injectie bevat 28,7 g gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. Hulpstof met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 0,62 mg natrium per ml. Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Omniscan oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot lichtgele waterige oplossing. Omniscan oplossing voor injectie is een niet-ionisch paramagnetisch contrastmiddel met de volgende fysisch-chemische eigenschappen: Osmolaliteit (mOsm/kg H2O) bij 37°C 780 Viscositeit (mPa.s) bij 20°C 2,8 Viscositeit (mPa.s) bij 37°C 1,9 Dichtheid bij 20°C (kg/l) 1,15 Molaire relaxatie r1 (mM-1 . s-1) bij 20 MHz en 37°C 3,9 r1 (mM-1 . s-1) bij 10 MHz en 37°C 4,6 r2 (mM-1 . s-1) bij 10 MHz en 37°C 5,1 pH 6,0 - 7,0 Gadodiamide is goed oplosbaar in water 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. GE HEALTHCARE OMNISCAN OPLOSSING VOOR INJECTIE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN datum: januari 2015 vervangt: november 2013 Blz. 2 van 11 Contrastmiddel voor s Lees het volledige document