Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Gadodiamide 287 mg/ml
GE Healthcare BV-SRL
V08CA03
Oplossing voor injectie
Intraveneus gebruik
Gadodiamide
CTI Extended: 167291-02; 167291-03
Gecommercialiseerd: Nee
1994-11-24
Omniscan SKP 9dec2016 1/11 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omniscan 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing voor injectie bevat 287 mg gadodiamide, overeenkomend met 0,5 mmol/ml. Inspuitbaar Omniscan is een paramagnetisch, niet-ionisch contrastmiddel met de volgende fysisch- chemische eigenschappen: Osmolaliteit (mOsm/kg H 2 O) bij 37°C 780 Viscositeit (mPa.s) bij 20°C 2,8 Viscositeit (mPa.s) bij 37°C 1,9 Densiteit bij 20°C (kg/l) 1,15 Molaire relaxiviteit r 1 (mM -1 s -1 ) bij 10 MHz en 37°C 4,6 r 2 (mM -1 s -1 ) bij 10 MHz en 37°C 5,1 pH 6,0-7,0 Gadodiamide is gemakkelijk oplosbaar in water. Hulpstoffen met bekend effect: totaal natrium: 0,62 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Het product is een heldere waterige oplossing, kleurloos tot lichtgeel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Omniscan is een intraveneus toe te dienen contrastproduct dat gebruikt kan worden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van meer dan 4 weken voor magnetische resonantie (NMR) van de hersenen en het ruggenmerg, alsook voor algemene NMR van het gehele lichaam. Omniscan is een intraveneus toe te dienen contrastproduct dat gebruikt kan worden bij volwassenen voor magnetische resonantie angiografie en voor de evaluatie van coronaire vaatziekte door MR beeldvorming van myocardperfusie (onderzoek bij stress (inspanning)/rust en van late aankleuring), voor de detectie en localisatie van coronaire vaatziekte en voor de differentiatie van gebieden met ischemie en infarct bij patiënten, bij wie vaatziekte is vastgesteld of wordt vermoed. Het product geeft contrastverhoging en vergemakkelijkt de visualisatie van abnormale structuren of letsels in verschillende delen van het lichaam inclusief het centrale zenuwstelsel. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Omniscan SKP 9dec2016 2/11 DOSERING _VO Lees het volledige document