Omnipaque-350

Land: Duitsland

Taal: Duits

Bron: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Werkstoffen:

Iohexol

Beschikbaar vanaf:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (Algemene Internationale Benaming):

iohexol

farmaceutische vorm:

Injektionslösung

Samenstelling:

Teil 1 - Injektionslösung; Iohexol (22310) 755 Milligramm

Toedieningsweg:

Infusion intravasal; Injektion intravasal

Autorisatie-status:

erloschen

Autorisatie datum:

1982-11-11

Bijsluiter

GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUEÒ-350
SEITE 1
palde - omnipaque-350 - de-2 - jan2009
GEBRAUCHSINFORMATION:  INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OMNIPAQUE
Ò
-350
(350 mg Iod/ml)
Wirkstoff: Iohexol
LESEN SIE BITTE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
SIE  SICH  DAS  ARZNEIMITTEL  DURCH  IHREN  ARZT  ODER  SEIN  AUTORISIERTES
FACHPERSONAL VERABREICHEN LASSEN.
-      Heben  Sie  die  Packungsbeilage  auf.  Vielleicht  möchten  Sie  diese
später nochmals lesen
-
Dieses  Arzneimittel  ist  speziell  für  diagnostische  Untersuchungen
vorgesehen  und  darf  daher  nur  nach  Anweisung  und  unter  Aufsicht
Ihres Arztes angewendet werden.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt (den
Radiologen),  der  Ihnen  Iohexol  injiziert,  an  das  medizinische
Fachpersonal  des  Krankenhauses/MRT-Zentrums  oder  an  ihren
Apotheker.
-
Wenn  eine  der  aufgeführten  Nebenwirkungen  Sie  erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Ge-brauchsinformation  angegeben  sind,  informieren  Sie  bitte  Ihren
Arzt oder Apotheker.
DIE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. WAS IST OMNIPAQUE-350 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OMNIPAQUE-350 BEACHTEN?
3. WIE IST OMNIPAQUE-350 ANZUWENDEN?
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
5. WIE IST OMNIPAQUE-350 AUFZUBEWAHREN?
6. WEITERE INFORMATIONEN
1. 
WAS IST OMNIPAQUE-350 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Omnipaque-350 ist ein monomeres, nichtionisches Röntgenkontrastmittel.
Omnipaque-350 wird angewendet für die
·
röntgenologische Darstellung der Nieren und ableitenden Harnwege (Urographie)
GEBRAUCHSINFORMATION
OMNIPAQUEÒ-350
SEITE 2
palde - omnipaque-350 - de-2 - jan2009
·
Kontrastverstärkung bei der Computertomographie
·
Blutgefäßdarstellung 
(Angiographi

Productkenmerken

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
OMNIPAQUE®-300, -350

 SEITE 

 1

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque
®
-
300, Injektionslösung
Omnipaque
®
-350, Injektionslösung
Wirkstoff: Iohexol
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Omnipaque-300:
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
647 mg Iohexol (entsprechend 300 mg gebundenem Iod).
Omnipaque-350:
1 ml Injektionslösung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil:
755 mg Iohexol (entsprechend 350 mg gebundenem Iod).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
OMNIPAQUE-
300
350
IOHEXOLkonzentration (mg/ml)
647
755
IOHEXOLgehalt (g) in
Flasche zu                    50 ml
32,4
-
75 ml
48,5
-
100 ml
64,7
-
200 ml
-
151,0
IODkonzentration (mg/ml)
300
350
IODgehalt (g) in
Flasche zu                      50 ml
15,0
-
75 ml
22,5
-
100 ml
30,0
-
200 ml
-
70,0
spcde-omnipaque-de-3-jan2009
5
10
15
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
OMNIPAQUE

®
   -300, -350

 SEITE 

 2

Physikochemische bzw. physikalische Eigenschaften:
OMNIPAQUE-
       300
        350
pH
6,8 - 7,6
6,8 - 7,6
Viskosität (mPa·s bzw. cP)
bei 20 °C
11,0
22,1
bei 37 °C
5,7
10,5
Osmotischer Druck bei 37 °C
(MPa)
1,86
2,30
(atm)
18,3
22,7
Osmolalität bei 37 °C
(Osm/kg H
2
O)
0,69
0,82
Osmolarität bei 37 °C
(Osm/l Lsg.)
0,50
0,58
Molekulargewicht (g/mol)
821,14
1.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, fa