Omnipaque 180 mg I/ml, injectievloeistof

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

IOHEXOL 388 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR) 180 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare B.V. De Rondom 8 5612 AP EINDHOVEN

ATC-code:

V08AB02

INN (Algemene Internationale Benaming):

IOHEXOL 388 mg/ml ; SAMENSTELLING overeenkomend met JODIUM (MOLECULAIR) 180 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385) ; TROMETAMOL ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Iohexol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMCALCIUMEDETAAT, GEHYDRATEERD (E 385); TROMETAMOL; WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

_PIL Omnipaque Februari 2024 vervangt december 2023 _
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKERS
OMNIPAQUE 140 MG I/ML - OMNIPAQUE 180 MG I/ML - OMNIPAQUE 240 MG I/ML
-
OMNIPAQUE 300 MG I/ML - OMNIPAQUE 350 MG I/ML
Iohexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
•
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met arts of verpleegkundige.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Omnipaque en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMNIPAQUE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel wordt gebruikt om uw medische toestand te onderzoeken.
Omnipaque is een röntgencontrastmiddel en kan gebruikt worden bij
röntgenonderzoek van:
−
bloedvaten,
−
urinewegen,
−
gewrichten,
−
galblaas en alvleesklier,
−
rugbreuk,
−
vrouwelijke geslachtsorganen,
−
speekselklieren,
−
onderzoek van maag en darmen,
−
computer tomografie (CT)-aankleuring van de wervelzuil,
−
hersenholten,
−
de borsten (mammografie).
Uw arts of verpleegkundige zal uitleggen voor welk specifiek onderzoek
dit middel bij u gebruikt
wordt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U hebt een overactieve werking van de schildklier.
Gebruik Omnipaque niet als bovenstaande op u van toepassing is.
Overleg met uw arts of
verpleegkundige als u niet zeker bent.
_PIL Omnipaque Februari 2024 vervangt decemb

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Blz. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OMNIPAQUE 140 mg I/ml
OMNIPAQUE 180 mg I/ml
OMNIPAQUE 240 mg I/ml
OMNIPAQUE 300 mg I/ml
OMNIPAQUE 350 mg I/ml.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel
Concentratie
Gehalte per ml.
Iohexol (INN)
140 mg I/ml
302 mg equiv. 140 mg I
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
388 mg equiv. 180 mg I
Iohexol (INN)
240 mg I/ml
518 mg equiv. 240 mg I
Iohexol (INN)
300 mg I/ml
647 mg equiv. 300 mg I
Iohexol (INN)
350 mg I/ml
755 mg equiv. 350 mg I
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Iohexol is een non-ionisch, monomerisch, getrijodeerd, wateroplosbaar
röntgencontrastmiddel
(Omnipaque is in een concentratie van 140 mg I/ml isotoon met bloed en
weefselvloeistof). De pH is
6, 8 - 7,6 voor alle oplossingen.
De osmolaliteit en viscositeit van Omnipaque zijn als volgt:
CONCENTRATIE
OSMOLALITEIT
VISCOSITEIT (MPA S)
(OSM/KG H
2
0 37
O
C)
20
O
C
37
O
C
140 mg I/ml
0,29
2,3
1,5
180 mg I/ml
0,36
3,2
2,0
240 mg I/ml
0,51
5,6
3,3
300 mg I/ml
0,64
11,6
6,1
350 mg I/ml
0,78
23,3
10,6
Methode: damp-druk osmometrie
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Injectievloeistof voor intraveneus, intra-arteriëel, intrathecaal
gebruik en voor gebruik in
lichaamsholten. Omnipaque wordt gebruiksklaar geleverd als een
heldere, kleurloze tot lichtgele,
steriele, waterige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Blz. 2 van 20
Röntgencontrastmiddel voor angiografie, urografie, flebografie en
CT-aankleuring, voor lumbale,
thoracale, cervicale myelografie en computer tomografie van de basale
cisternen na subarachnoïdale
injectie. Artrografie, endoscopische retrograde pancreatografie (ERP),
endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ERCP), herniografie, hysterosalpingografie,
sialografie en onderzoek van
de tractus gastrointestinalis.
Contrast-versterkte mammografie (CEM) bij volwassenen om bekende of
vermoedelijke laesies van de
borst te evalueren en op te sporen, als