Omnic TOCAS 0,4

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Astellas Pharma s.r.o., Česká republika

ATC-code:

G04CA02

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl plg 10x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 100x0,4 mg (blis.Al/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

77 - SYMPATHOLYTICA

Therapeutisch gebied:

Tamsulosín

Product samenvatting:

tbl plg 100x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 90x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 30x0,4 mg (blis.Al/Al); tbl plg 10x0,4 mg (blis.Al/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2005-02-08

Bijsluiter

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/00915-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OMNIC TOCAS 0,4
tablety s predĺženým uvoľňovaním 0,4 mg
tamsulozíniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Omnic TOCAS 0,4 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Omnic TOCAS 0,4
3.
Ako užívať Omnic TOCAS 0,4
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Omnic TOCAS 0,4
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OMNIC TOCAS 0,4 A NA ČO SA POUŽÍVA
Omnic TOCAS 0,4 obsahuje liečivo tamsulozín. Je to selektívny
antagonista alfa-adrenergného
receptora. Je to látka, ktorá znižuje sťahy hladkej svaloviny v
prostate a močovej rúre. V dôsledku
toho sa zvyšuje prietok moču cez močovú rúru a uľahčuje sa
močenie. Liek navyše potláča pocit
nutkania na močenie.
Omnic TOCAS 0,4 je určený pre mužov na liečbu komplikácií
dolných močových ciest spojených
so zväčšením prostaty (benígna hyperplázia prostaty). Tieto
komplikácie môžu zahŕňať ťažkosti
s močením (slabý prúd moču), odkvapkávanie, nutkanie na
močenie, časté močenie v noci aj počas
dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OMNIC TOCAS 0,4
NEUŽÍVAJTE OMNIC TOCAS 0,4:
-
ak ste alergický (precitlivený) na tamsu

Productkenmerken

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 219/00915-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Omnic TOCAS 0,4
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,4 mg
tamsulozíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Perorálny Kontrolovaný Absorpčný Systém (TOCAS).
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom
približne 9 mm, označené reliéfnym
kódom „04“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptómy dolných močových ciest (LUTS), ktoré súvisia s
benígnou hyperpláziou prostaty (BPH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na perorálne použitie.
Jedna tableta denne.
Omnic TOCAS 0,4 sa môže užívať nezávisle od príjmu potravy.
Tabletu je potrebné prehltnúť vcelku a nesmie sa rozdrviť ani
požuť, pretože by to narušilo predĺžené
uvoľňovanie liečiva.
Nie je potrebná úprava dávkovania pri renálnom zlyhávaní.
U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie
pečene nie je potrebná úprava
dávkovania (pozri časť 4.3).
_Pediatrická populácia_
U detí nie sú indikácie na užívanie lieku Omnic TOCAS 0,4.
Bezpečnosť a účinnosť tamsulozínu u detí mladších ako 18
rokov nebola stanovená.
V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na tamsulozíniumchlorid alebo ktorúkoľvek z
pomocných látok uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 219/00915-Z1A
Ortostatická hypotenzia v anamnéze.
Ťažké poškodenie funkcie pečene.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Podobne ako v prípade iných antagonistov α
1
-adrenoreceptorov môže dôjsť pri liečbe liekom Omnic
TOCAS 0,4 v ojedinelých prípadoch k poklesu krvného tlaku,
dôsledkom čoho môže byť
v zriedkavých prípadoch náhle prechodné bezvedomie. Pri prv