Omnic Ocas 0,4 tabletten met verlengde afgifte 0,4 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE

Beschikbaar vanaf:

BModesto B.V.

ATC-code:

G04CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; TAMSULOSIN

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 7000000 ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Tamsulosin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MACROGOL 7000000; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551);

Autorisatie datum:

2018-04-04

Bijsluiter

B156/01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMNIC OCAS 0,4
TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE (FILMOMHULD) 0,4 MG
TAMSULOSINE HYDROCHLORIDE
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.

Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te
lezen.

Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omnic Ocas 0,4 en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Omnic Ocas 0,4 inneemt
3.
Hoe wordt Omnic Ocas 0,4 ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Omnic Ocas 0,4
6.
Aanvullende informatie
1
WAT IS OMNIC OCAS 0,4 EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
De werkzame stof in Omnic Ocas is tamsulosine. Dit is een selectieve
alpha1A/1D-adrenoceptor
blokker. Het vermindert de samentrekking van de gladde spieren in de
prostaat en de plasbuis,
waardoor de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het
plassen gemakkelijker gaat.
Bovendien vermindert het gevoel van aandrang tot plassen.
Omnic Ocas wordt gebruikt bij mannen voor de behandeling van klachten
aan de lagere urinewegen
die voorkomen bij goedaardige prostaatvergroting. De klachten zijn
o.a. moeilijk kunnen plassen
(zwakke straal), nadruppelen, na het plassen nog steeds aandrang
hebben, zowel overdag als ‘s nachts
vaak moeten plassen.
2
WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMNIC OCAS 0,4 INNEEMT
GEBRUIK OMNIC OCAS NIET

als u allergisch (overgevoelig) bent voor tamsulosine of voor één
van de andere bestanddelen van
Omnic Ocas. Overgevoeligheid kan zich uiten als een plotselinge lokale
zwelling van de weke
delen van het lichaam (b.v.

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omnic Ocas 0,4, tabletten met verlengde afgifte, filmomhuld.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen:
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met verlengde afgifte.
(Oral Controlled Absorption System, OCAS).
Ongeveer 9 mm in diameter, rond, bi-convex, geel, filmomhuld en
gecodeerd ‘04’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lagere urinewegsymptomen (LUTS) gerelateerd aan benigne
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Oraal gebruik.
Eén tablet per dag.
Omnic Ocas 0,4 kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
De tablet dient heel ingeslikt te worden en niet fijngemaakt of
gekauwd te worden, omdat hierdoor de
verlengde afgifte van het werkzame bestanddeel wordt aangetast.
Bij nierinsufficiëntie is aanpassing van de dosering niet nodig.
Bij patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie is aanpassing
van de dosering niet nodig (zie ook 4.3
Contra-indicaties).
_Pediatrische patiënten _
Er is geen relevante indicatie voor het gebruik van Omnic Ocas 0,4 bij
kinderen.
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen onder de
leeftijd van 18 jaar zijn niet
vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor tamsulosinehydrochloride, inclusief
geneesmiddelgeïnduceerd angio-oedeem of
voor één van de hulpstoffen.
Orthostatische hypotensie in de anamnese.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals bij andere α
1
-adrenoceptor antagonisten kan bij het gebruik van Omnic Ocas 0,4 in
individuele
gevallen een bloeddrukdaling optreden; als gevolg hiervan kan in
zeldzame gevallen syncope ontstaan.
Bij tekenen van orthostatische hypotensie (duizeligheid, zwakte) moet
de patiënt gaan liggen of zitten
totdat de symptomen verdwenen zijn.
Voordat therapie m