Omeprazol Polpharma 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL NATRIUM, 0-WATER 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 40 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A. Synthesis Section PS III,19 Pelplinska Street, Building no. 22, 27b 83-200 STAROGRAD GDA

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL NATRIUM, 0-WATER 42,6 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OMEPRAZOL 40 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Autorisatie datum:

2007-09-12

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
omeprazol
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
•
Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u
een bijwerking optreedt die
niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of
apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1. Wat is Omeprazol Polpharma 40 mg en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Omeprazol Polpharma 40 mg krijgt
toegediend
3. Hoe wordt Omeprazol Polpharma 40 mg toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Omeprazol Polpharma 40 mg
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT
Omeprazol Polpharma 40 mg bevat het werkzame bestanddeel omeprazol.
Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen
werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Omeprazol Polpharma 40 mg poeder voor oplossing voor infusie kan
worden gebruikt als alternatief
voor orale behandeling.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG KRIJGT
TOEGEDIEND
U MAG GEEN OMEPRAZOL POLPHARMA 40 MG TOEGEDIEND KRIJGEN
•
als u allergisch (overgevoelig) bent voor omeprazol of voor één van
de andere bestanddelen
van Omeprazol Polpharma 40 mg.
•
als u allergisch bent voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers
bevatten (b.v.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
als u een geneesmiddel gebruikt dat nelfinavir bevat (dat wordt
gebruikt bij HIV-infectie).
Als u twijfelt, vraag dan uw arts, verpleegkundige of apotheker om
ad

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Polpharma 40 mg, poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een flacon met poeder voor oplossing voor infusie bevat 42,6 mg
omeprazolnatrium overeenkomend
met 40 mg omeprazol. 1 ml van de bereide oplossing voor infusie bevat
0,426 mg omeprazolnatrium,
overeenkomend met 0,40 mg omeprazol.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit of nagenoeg wit droog poeder
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Polpharma voor intraveneus gebruik is geïndiceerd als
alternatief voor orale behandeling
bij de volgende indicaties.
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van refluxoesofagitis
•
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_ _
_Alternatief voor orale behandeling _
Voor patiënten voor wie orale toediening van geneesmiddelen niet
geschikt is, wordt een
eenmaaldaagse dosis Omeprazol Polpharma aanbevolen. Voor patiënten
die lijden aan het Zollinger-
Ellison syndroom wordt in eerste instantie een eenmaaldaagse
intraveneuze dosis Omeprazol
Polpharma van 60 mg aanbevolen. Mogelijk zijn hogere dagelijkse doses
nodig, en de dosering dient
individueel te worden aangepast. Bij een dosering van meer dan 60 mg
Omeprazol Polph