Omeprazol "Pensa" 40 mg enterokapsler, hårde

Land: Denemarken

Taal: Deens

Bron: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Pensa Pharma AB

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE

Dosering:

40 mg

farmaceutische vorm:

enterokapsler, hårde

Autorisatie datum:

2011-06-30

Productkenmerken

23. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OMEPRAZOL ”PENSA”, HÅRDE ENTEROKAPSLER 10 MG, 20 MG (OVER 14 STK)
OG 40 MG
1.
D.SP.NR.
27661
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Omeprazol ”Pensa”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg: Hver kapsel indeholder 10 mg omeprazol.
20 mg: Hver kapsel indeholder 20 mg omeprazol.
40 mg: Hver kapsel indeholder 40 mg omeprazol.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg: Hver kapsel indeholder 18.8 - 21.5 mg saccharose.
20 mg: Hver kapsel indeholder 37.6 - 43.0 mg saccharose.
40 mg: Hver kapsel indeholder 75.2 - 86.0 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
10 mg: Uigennemsigtig, hvid kapsel mærket med ”OM10”. Indeholder
hvide til lys beige,
runde granulater.
Kapsler størrelse 4 (længde 14,5 mm)
20 mg: Uigennemsigtig, hvid kapsel mærket med ”OM10”. Indeholder
hvide til lys beige,
runde granulater.
Kapsler størrelse 3 (længde 15,8 mm)
40 mg: Uigennemsigtig, hvid kapsel mærket med ”OM10”. Indeholder
hvide til lys beige,
runde granulater.
Kapsler størrelse 1 (længde 19,5 mm)
_48215_spc.docx_
_Side 1 af 16_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Omeprazol "Pensa" er indiceret til:
Voksne

Behandling af duodenale ulcera

Recidivprofylaktisk mod duodenale ulcera

Behandling af gastriske ulcera

Recidivprofylaktisk mod gastriske ulcera

Eradikation af _Helicobacter pylori _(_H. pylori_) i kombination med
relevante antibiotika
ved peptisk ulcussygdom

Behandling af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera

Forebyggelse af NSAID-associerede gastriske og duodenale ulcera hos
risikopatienter

Behandling af refluksøsofagitis

Vedligeholdelsesbehandling af patienter med helet refluksøsofagitis

Behandling af symptomgivende gastroøsofageal reflukssygdom

Behandling af Zollinger-Ellison's syndrom
Pædiatrisk anvendelse
_Børn over 1 år og ≥ 10 kg_

Behandling af refluksøsofagitis

Symptomatisk behandling af halsbrand og syrer