Omeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; ERYTHROSINE (E 127) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); ERYTHROSINE (E 127); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Omeprazol 10, 20, 40 mg, maagsapresistente capsules
RVG 26015-25482-26016
maart 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
OMEPRAZOL MYLAN 10, 20 EN 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
•
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Omeprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Omeprazol Mylan bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort
tot de
geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen
werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Omeprazol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft. Omeprazol wordt ook gebruikt voor de langetermijn
behandeling van deze ziekte.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer). Omeprazol kan worden gebruikt om deze aandoening te
behandelen of om een
herhaling te voorkomen.
•
Zweren die zijn

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Omeprazol 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsules
RVG 26015-25482-26016
September 2023
Pagina 1 van 21
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Mylan 10 mg, maagsapresistente capsules.
Omeprazol Mylan 20 mg, maagsapresistente capsules
Omeprazol Mylan 40 mg, maagsapresistente capsules.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
[10 mg] Elke harde gelatine capsule bevat maagsapresistente granules
met 10 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 19 mg tot 22 mg sucrose.
[20 mg] Elke harde gelatine capsule bevat maagsapresistente granules
met 20 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 38 mg tot 43 mg sucrose.
[40 mg] Elke harde gelatine capsule bevat maagsapresistente granules
met 40 mg omeprazol.
Hulpstof met bekend effect:
Elke capsule bevat 75 mg tot 86 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde, maagsapresistente capsules.
Elke capsule bevat maagsapresistente granules.
[10 mg] gebroken witte, harde gelatine geprinte, maat.4 capsule, die
witte tot bijna beige bolvormige
korrels bevat, met de opdruk “OM-10” in zwarte inkt_. _
[20 mg] gebroken witte, harde gelatine geprinte, maat 3 capsule, die
witte tot bijna beige bolvormige
korrels bevat, met de opdruk 'OM-20' in zwarte inkt.
[40 mg] gebroken witte, harde gelatine geprinte, maat 1 capsule, die
witte tot bijna beige bolvormige
korrels bevat, met de opdruk “OM-40” in zwarte inkt_. _
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol is geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Omeprazol 10, 20, 40 mg maagsapresistente capsules
RVG 26015-25482-26016
September 2023
Pagina 2 van 21
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij
ulcus pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de