Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsule, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL;

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V.

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE;

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BRILJANTBLAUW FCF (E 133); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MACROGOL 6000; MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Bijsluiter

Omeprazol Mylan 10/20/40 mg
Augustus 2016
Pagina 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
OMEPRAZOL MYLAN 10 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULE, HARD
OMEPRAZOL MYLAN 20 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULE, HARD
OMEPRAZOL MYLAN 40 MG MAAGSAPRESISTENTE CAPSULE, HARD
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Omeprazol Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra mee
voorzichtig zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol Mylan bevat de werkzame stof omeprazol dat behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Omeprazol Mylan wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:

Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.

Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).

Om te voorkomen dat zweren opnieuw ontstaan in het bovenste gedeelte
van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag (maagzweer).

Zweren die zijn geïnfecte

Productkenmerken

SmPC Omeprazol Mylan RVG 106045/46/48
februari 2017
Pagina 1 van 16
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Mylan 10 mg maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Mylan 20 mg maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Mylan 40 mg maagsapresistente capsule, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke 10 mg maagsapresistente capsule bevat 10 mg omeprazol.
Elke 20 mg maagsapresistente capsule bevat 20 mg omeprazol.
Elke 40 mg maagsapresistente capsule bevat 40 mg omeprazol.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke 10 mg maagsapresistente capsule bevat 16,9 mg sucrose.
Elke 20 mg maagsapresistente capsule bevat 33,8 mg sucrose.
Elke 40 mg maagsapresistente capsule bevat 67,5 mg sucrose.
Elke 40 mg maagsapresistente capsule bevat 0,0102 mg zonnegeel FCF
(E110) en 0,0249 mg allura
rood (E129).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules, hard.
10 mg capsule: capsule met een lichtroze, ondoorzichtig deel en een
wit, ondoorzichtig deel; de harde
capsule is gevuld met witte tot gebroken witte korrels. De capsule is
met zwarte inkt over beide delen
axiaal geprint met “MYLAN” boven “OM10”.
20 mg capsule: capsule met een donker roze, ondoorzichtig deel en een
wit, ondoorzichtig deel; de
harde capsule is gevuld met witte tot gebroken witte korrels. De
capsule is met zwarte inkt over beide
delen axiaal geprint met “MYLAN” boven “OM20”.
40 mg capsule: capsule met twee donker roze, ondoorzichtige delen; de
harde capsule is gevuld met
witte tot gebroken witte korrels. De capsules is met zwarte inkt over
beide delen axiaal geprint met
“MYLAN” boven ”OM40”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Mylan is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder dan
1 jaar en _≥_ 10 kg.
Omeprazol Mylan maagsapresistente capsules zijn geïndiceerd voor:
Volwassenen

Behandeling van ulcus duodeni.

Preventie van recidieven van ulcus duodeni.

Behandeling van maagzweren.

Preventie van recidieven van maagzweren.
SmPC