Omeprazol Auro 20 mg, maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CHINOLINEGEEL (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE (E 464); MAÏSZETMEEL; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); POLYSORBAAT 80 (E 433); SACCHAROSE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

OMEPRAZOL AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
RVG 31527 EN 31528
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
_ _
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Omeprazol Auro en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OMEPRAZOL AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Omeprazol Auro bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort
tot de medicijnengroep die
“protonpompremmers” heet. Deze medicijnen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag
aanmaakt te verminderen.
Omeprazol Auro wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ”
_Helicobacter pylori” _
heet. Als u hier last
van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de

Productkenmerken

OMEPRAZOL AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
RVG 31527 EN 31528
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 1 van 18
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Auro 10 mg, maagsapresistente capsules
Omeprazol Auro 20 mg, maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke maagsapresistente capsule Omeprazol Auro 10 mg bevat 10 mg
omeprazol.
Elke maagsapresistente capsule Omeprazol Auro 20 mg bevat 20 mg
omeprazol.
Hulpstof met bekend effect: bevat sucrose, zie rubriek 4.4
Elke capsule Omeprazol Auro 10 mg bevat 51 tot 58 mg sucrose
Elke capsule Omeprazol Auro 20 mg bevat 102 tot 116 mg sucrose
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsules, hard.
•
Omeprazol Auro 10 mg: Harde gelatine capsules maat 3, ondoorschijnend
met een gele boven- en
onderkant, die witte tot gebroken witte bolvormige korrels bevatten.
•
Omeprazol Auro 20 mg: Harde gelatine capsules maat 2, ondoorschijnend
met een gele boven- en
onderkant, die witte tot gebroken witte bolvormige korrels bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Auro is geïndiceerd voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
OMEPRAZOL AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
RVG 31527 EN 31528
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2301
Pag. 2 van 18
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van refluxoesofagitis
•
Onderhoudsbehandel