Omeprazol Accord 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

CHINOLINEGEEL (E 104) ; DIETHYLFTALAAT ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; HYPROMELLOSEFTALAAT ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; SACCHAROSE ; SUGAR SPHERES,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CHINOLINEGEEL (E 104); DIETHYLFTALAAT; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); HYPROMELLOSEFTALAAT; INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); SACCHAROSE; SUGAR SPHERES;

Autorisatie datum:

2014-01-17

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Omeprazol Accord 20 mg ,maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Accord 40 mg ,maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Omeprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS OMEPRAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol Accord bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die ‘protonpompremmers’ worden genoemd. Deze
middelen werken door de
hoeveelheid zuur die uw maag aanmaakt, te verminderen.
Omeprazol Accord wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende
aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
‘Gastro-oesofageale refluxziekte’ (of GORZ). Bij deze ziekte
stroomt zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een
brandend gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw
maag (maagzweer).
•
Zweren die zijn geïnfecteerd met een bacterie die ‘_Helicobacter
pylori’ _heet. Wanneer u hier
last van heeft, kan uw arts ook antibiotica voorschrijven om de
infectie te behandelen en om
de zweer te genezen.
•
Zweren veroo

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Accord 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Accord 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Omeprazol Accord 20 mg: elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 20
mg omeprazol.
Omeprazol Accord 40 mg: elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 40
mg omeprazol.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
20 mg: elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 7,9 mg watervrij
lactose en ongeveer 149,6
mg sucrose.
40 mg: elke maagsapresistente capsule, hard, bevat 15,84 mg watervrij
lactose en ongeveer
299,2 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
Omeprazol Accord 20 mg
Harde gelatine capsules nr 2 (lengte = 18,0 mm), met groene body en
cap, gevuld met witte of
iets gelige maagsapresistente pellets.
Omeprazol Accord 40 mg
Harde gelatine capsules nr 0 (lengte = 21,7 mm), met blauwpaarse body
en cap, gevuld met
witte of iets gelige maagsapresistente pellets.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES_ _
Omeprazol Accord is geïndiceerd voor volwassenen en kinderen ouder
dan 1 jaar en ≥ 10 kg.
_ _
Omeprazol Accord maagsapresistente capsules, hard, zijn geïndiceerd
voor:
Volwassenen
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren. In combinatie met geschikte
antibiotica,
eradicatie van _Helicobacter pylori (H. pylori)_ bij ulcus pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met
het gebruik van NSAID’s
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die
verband houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van refluxoesofagitis
•
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom
Pediatrische patiënten
_