Omacor 1000 mg zachte caps.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Omega-3-vetzuren Ethylesters 1000 mg

Beschikbaar vanaf:

BASF a.s.

ATC-code:

C10AX06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Eicosapentaenoic Acid; Docosahexaenoic Acid; Omega-3 Fatty Acids Ethyl Esters

Dosering:

1000 mg

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

Eicosapentaeenzuur; Docosahexaeenzuur; Omega-3-vetzuren Ethylesters 1000 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Omega-3-Triglycerides Incl. Other Esters and Acids

Product samenvatting:

CTI-code: 253066-03 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 253066-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 253066-05 - De grootte van de verpakking: 280 (10 x 28) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 253066-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 253066-01 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 253066-02 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151913524 - CNK-code: 2083491 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2003-06-16

Bijsluiter

Pag. 1/5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
OMACOR 1000 MG ZACHTE CAPSULES
Ethylesters van Omega-3-vetzuren 90
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
WAT IS OMACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN ?
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL ?
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL ?
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
1. WAT IS OMACOR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ?
Omacor bevat extra gezuiverde meervoudige onverzadigde vetzuren van de
omega-3-reeks.
Omacor behoort tot een groep van zogenaamde cholesterol- en
triglyceridenverlagende
middelen.
Omacor wordt gebruikt :
•
• als behandeling voor sommige vormen van verhoogde waarden van
triglyceriden (vetten) in
het bloed, wanneer een aangepast dieet onvoldoende blijkt te zijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA
VOORZICHTIG ZIJN ?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN ?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Als een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is,
gebruik dit
geneesmiddel dan niet en raadpleeg uw arts.
Pag. 2/5
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt

als u een operatie moet ondergaan of onlangs heeft ondergaan

als u onlangs een verwonding heeft gehad

a

Productkenmerken

p 1/7
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OMACOR 1000 MG ZACHTE CAPSULES
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_EÉN CAPSULE BEVAT_
Omega-3 vetzuren 90
(ethylesters)..................................................................................1000
mg
bevat 840 mg eicosapentaeenzuur (EPA, in de vorm van ethylester: 460
mg) en
docosahexaeenzuur (DHA: in de vorm van ethylester: 380 mg)
alsook
met inbegrip van 4 mg d-alfa-tocoferol als antioxidans (gemengd met
een
plantaardige olie, bv. sojaolie).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Doorschijnende, zachte en langwerpige gelatinecapsules die een
lichtgele olie bevatten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypertriglyceridemieën_
Endogene hypertriglyceridemieën, als aanvulling bij een dieet,
wanneer de dieetmaatregelen
alleen niet volstaan om een goede respons te bekomen :
-
type IV in monotherapie,
-
type IIb/III in combinatie met statines, in geval van onvoldoende
controle van de triglyceriden.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Hypertriglyceridemieën_
Startbehandeling: 2 capsules per dag. Blijft een passende respons uit,
dan mag de dosis naar 4
capsules per dag opgetrokken worden.
p 2/7
Om gastro-intestinale problemen te vermijden, kan met de capsules
tijdens de maaltijden
innemen.
De klinische gegevens over het gebruik van Omacor bij patiënten boven
de 70 jaar en bij
patiënten met nierinsufficiëntie zijn beperkt (zie rubriek 4.4).
Er bestaat geen informatie over het gebruik van Omacor bij kinderen en
adolescenten of bij
patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
4.3. CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor soja of voor een van de
in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Omacor bevat sojaolie. Indien u allergisch bent aan pinda of soja,
neem dit geneesmiddel niet in.
4.4. BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Omacor dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met
bekende over