Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/12,5 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

C09DA08

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; OLMESARTANMEDOXOMIL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olmesartan Medoxomil And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2016-11-07

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_ _
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/12,5 MG_, filmomhulde
tabletten
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/25 MG_, filmomhulde
tabletten
_DE/H/6075/001-002 _
_RVG 117467 _
_ _
_RVG 117468 _
Olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 VAN 11
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 6.0
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/12,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/25 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Olmesartan medoxomil/HCT CF en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS
OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Olmesartan medoxomil/HCT CF bevat twee werkzame stoffen, olmesartan
medoxomil en
hydrochloorthiazide, die gebruikt worden voor de behandeling van hoge
bloeddruk (hypertensie):
•
Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die
angiotensine II-receptor
antagonisten genoemd wordt. Het ontspant de bloedvaten waardoor de
bloeddruk daalt.
•
Hydrochloorthi

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/12,5 MG_, filmomhulde
tabletten;
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/25 MG_, filmomhulde
tabletten;
_DE/H/6075/001-002 _
_RVG 117467 _
_ _
_RVG 117468 _
Olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 25
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2022-02
AUTHORISATION
CASE MANAGER:
NB
REV. 6.0
APPROVED MEB
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/12,5 mg, filmomhulde tabletten
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/25 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/12,5 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg
hydrochloorthiazide.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/25 mg, filmomhulde tabletten:
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg
hydrochloorthiazide.
Hulpstof met bekend effect:
20/12,5 mg filmomhulde tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 105,34 mg
lactosemonohydraat
20/25 mg filmomhulde tablet: Elke filmomhulde tablet bevat 92,84 mg
lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/12,5 mg zijn beige, ronde, biconvexe
filmomhulde tabletten met
een diameter van 8 mm
Olmesartan medoxomil/HCT CF 20/25 mg zijn zalmkleurige ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten
met een diameter van 8 mm
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van essentiële hypertensie.
Olmesartan medoxomil/HCT CF vaste dosis combinatie is aangewezen bij
volwassen patiënten bij wie
olmesartan medoxomil alléén de bloeddruk onvoldoende onder controle
brengt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_ _
_OLMESARTAN MEDOXOMIL/HCT CF 20/12,5 MG_, filmomhulde
tabletten;
_OLMESARTAN M