Olimestra 20 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC-code:

C09CA08

Toedieningsweg:

perorálne použitie

Eenheden in pakket:

tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

58 - HYPOTENSIVA

Therapeutisch gebied:

Olmesartan medoxomil

Product samenvatting:

tbl flm 100x20 mg (liek.HDPE); tbl flm 100x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2010-05-14

Bijsluiter

[ŠÚKL]
sk *
sk *
en
Kontakty a čísla na oddelenie *
O nás *
Misia, vízia a strategické ciele *
Hlavní predstavitelia *
Základné dokumenty *
Zmluvy za ŠÚKL *
Dotazníky *
História a súčasnosť *
Národná spolupráca *
Medzinárodná spolupráca *
Poradné orgány *
Legislatíva *
Sadzobník ŠÚKL *
Verejné obstarávanie *
Vzdelávacie akcie a prezentácie *
Konzultácie *
Voľné pracovné miesta *
Poskytovanie informácií *
Sťažnosti a petície *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Reklama liekov *
Vyhlásenie o záujmoch *
Majetok štátu *
Registrácia humánnych liekov *
Aktuality v registrácii humánnych liekov *
Registrácia lieku *
Postregistračné procesy *
Doplňujúce pokyny a oznamy *
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL *
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie *
Elektronizácia *
FAQ *
Kontakt *
Inšpekcia *
Aktuality *
Pôsobnosť *
Legislatíva *
Výroba *
Lekárenstvo *
Distribúcia *
Transfuziológia *
Postregistračná kontrola kvality *
Autorizované a evidované laboratória *
Nakladanie s odpadmi *
Linky *
FAQ *
Sartany *
Kontakt *
Bezpečnosť liekov *
Aktuality *
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov *
Bezpečnostné upozornenia *
Štúdie bezpečnosti lieku *
Oznamy držiteľov/DHPC *
Vakcíny *
Pokyny *
Liekové riziko *
Informácie z PRAC *
Edukačné materiály *
Prehľady, prezentácie a publikácie *
Linky *
Kontakt *
Klinické skúšanie liekov *
Aktuality *
Databáza klinického skúšania liekov *
Pokyny *
Poplatky *
Užitočné linky *
FAQ / Najčastejšie otázky *
Kontakt *
Laboratórna kontrola *
Aktuality *
Laboratórna kontrola *
Linky *
FAQ *
Kontakt *
Reklama liekov *
Pôsobnosť *
Základné informácie o reklame liekov *
Hlásenia o reklame *
FAQ *
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia *
Aktuality *
Legislatíva *
Pokyny *
Zoznam výrobcov *
Zoznam veľkodistribútorov *
Registrované lieky s obsahom drogového prekurzora *
Kontakt *
Zdravotnícke pomôcky *
Informácie *
Pos

Productkenmerken

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00982-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Olimestra 10 mg filmom obalené tablety
Olimestra 20 mg filmom obalené tablety
Olimestra 40 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Olimestra 10 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olmesartanu-medoxomilu.
Olimestra 20 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olmesartanu-medoxomilu.
Olimestra 40 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg olmesartanu-medoxomilu.
Pomocná látka so známym účinkom:
10 mg
Jedna tableta obsahuje 54,63 mg laktózy.
20 mg
Jedna tableta obsahuje 109,25 mg laktózy.
40 mg
Jedna tableta obsahuje 218,50 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
10 mg: biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrytou značkou S1 na jednej strane
tablety s priemerom 6,5 mm.
20 mg: biele okrúhle mierne bikonvexné filmom obalené tablety s
vyrytou značkou S2 na jednej strane
tablety s priemerom 8 mm.
40 mg: biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s vyrytou
značkou S3 na jednej strane tablety,
rozmery tablety 13 x 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Liečba hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 18
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00982-Z1B
2
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná úvodná dávka olmesartanu-medoxomilu je 10 mg
jedenkrát denne. Pacientom, ktorým sa
krvný tlak adekvátne neupraví, sa môže dávka zvýšiť na 20 mg
olmesartanu-medoxomilu denne ako
optimálna dávka. Ak je potrebné ďalšie zníženie krvného tlaku,
denná dávka olmesartanu-medoxomilu sa
môže zvýšiť na maximálnu dennú dávku 40 mg, alebo pridať
terapia hydrochlórtiazidom.
Antihypertenzný účinok olmesartanu-medoxomilu