OliClinomel N7-1000 E

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Baxter Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC-code:

B05BA10

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Eenheden in pakket:

emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.)

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

76 - INFUNDIBILIA

Therapeutisch gebied:

Kombinácie

Product samenvatting:

emu inf 1x2500 ml (vak plast.); emu inf 1x2000 ml (vak plast.); emu inf 1x1500 ml (vak plast.); emu inf 1x1000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)

Autorisatie-status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorisatie datum:

2003-02-27

Bijsluiter

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLICLINOMEL N7-1000 E
INFÚZNA EMULZIA
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je OliClinomel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete OliClinomel
3.
Ako používať OliClinomel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OliClinomel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLICLINOMEL A NA ČO SA POUŽÍVA
OliClinomel je infúzna emulzia. Dodáva sa v trojkomorových vakoch.
Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora
obsahuje emulziu lipidov a tretia
komora obsahuje roztok aminokyselín s elektrolytmi.
Farmakoterapeutická skupina: Roztoky pre parenterálnu výživu,
zmesi.
OliClinomel sa používa u dospelých a detí starších ako 2 roky na
zaistenie výživy podávanej hadičkou
do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je
vhodné.
OliClinomel sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OLICLINOMEL
NEPOUŽÍVAJTE OLICLINOMEL
-
ak je pacientom nedonosené dieťa, dojča alebo dieťa mladšie ako 2
roky,
-
ak ste alergický na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny alebo
kukuricu/výrobky z kukurice
(pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
OliClinomelu,
-
ak má vaše telo problémy s využitím

Productkenmerken

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OliClinomel N7-1000 E
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Tento liek sa dodáva vo forme trojkomorového vaku.
Existujú štyri veľkosti balenia, ktoré majú tieto rozdielne
objemy:
KOMORA
1 000 ML
1 500 ML
2 000 ML
2 500 ML
emulzia lipidov
200 ml
300 ml
400 ml
500 ml
roztok aminokyselín
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
roztok glukózy
400 ml
600 ml
800 ml
1 000 ml
Zloženie 1000 ml vaku:
LIEČIVÁ
KOMORA S 20 %
EMULZIOU LIPIDOV
(zodpovedá 20 g/100 ml)
(200 ML)
KOMORA S 10 %
ROZTOKOM AMINOKYSELÍN
(zodpovedá 10 g/100 ml)
(400 ML)
KOMORA SO 40 %
ROZTOKOM GLUKÓZY
(zodpovedá 40 g/100 ml)
(400 ML)
čistený olivový olej +
čistený sójový olej*
40,00 g
alanín
8,28 g
arginín
4,60 g
glycín
4,12 g
histidín
1,92 g
izoleucín
2,40 g
leucín
2,92 g
lyzín
(vo forme
lyzíniumchloridu)
2,32 g
(2,90 g)
metionín
1,60 g
fenylalanín
2,24 g
prolín
2,72 g
serín
2,00 g
treonín
1,68 g
tryptofán
0,72 g
tyrozín
0,16 g
valín
2,32 g
trihydrát nátriumacetátu
2,45 g
pentahydrát
nátriumglycerofosfátu
2,14 g
chlorid draselný
1,79 g
hexahydrát chloridu
horečnatého
0,45 g
glukóza
(vo forme monohydrátu
glukózy)
160,00 g
(176,00 g)
dihydrát chloridu
0,30 g
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05982-ZME
vápenatého
*Zmes čisteného olivového oleja (približne 80 %) a čisteného
sójového oleja (približne 20 %)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
PO ZMIEŠANÍ OBSAHU VŠETKÝCH TROCH KOMÔR OBSAHUJE TROJZLOŽKOVÁ
ZMES V KAŽDOM DODÁVANOM
BALENÍ NASLEDUJÚCE:
V JEDNOM VAKU
1 LITER
1,5 LITRA
2 LITRE
2,5 LITRA
dusík (g)
6,6
9,9
13,2
16,5
aminokyseliny (g)
40
60
80
100
glukóza (g)
160
240
320
400
lipidy (g)
40
60
80
100
celková energia (kcal)
1 200
1 800
2 400
3 000
neproteínová energia (kcal)
1 040
1 560
2 080
2 600
glukózová energia (kcal)
640
960
1 280
1 600
lipidová energia (kcal)
400
600
800
1 000
pomer neproteíno