Olanzapine Synthon 2,5 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OLANZAPINEBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OLANZAPINE 2,5 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

N05AH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLANZAPINEBENZOAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OLANZAPINE 2,5 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT, CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Olanzapine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Common Technical Document
Olanzapine 2.5/5.0 /7.5 /10 mg (as benzoate)
tablets
Document number (version): M131_03.OPN.bza.tab.001.17.NL.965.01
Page 1 of 8
1.3.1
Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OLANZAPINE SYNTHON 2,5 MG, TABLETTEN
OLANZAPINE SYNTHON 5 MG, TABLETTEN
OLANZAPINE SYNTHON 7,5 MG, TABLETTEN
OLANZAPINE SYNTHON 10 MG, TABLETTEN
olanzapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem later weer nodig
-
Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
WAT STAAT ER IN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Olanzapine Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn>
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1
WAT IS OLANZAPINE SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIK?
Olanzapine Synthon behoort tot de groep van geneesmiddelen die
antipsychotica wordt genoemd en
wordt gebruikt ter behandeling de volgende aandoeningen:

Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen zoals het horen, zien of
voelen van dingen die er
niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en
teruggetrokken gedrag. Mensen met
deze ziekte kunnen zich ook depressief, angstig of gespannen voelen.

Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met
verschijnselen van opwinding of
euforie.
Gebleken is dat dit middel herhaling van deze verschijnselen voorkomt
bij patiënten met bipolaire
stoornis bij wie de manische episode reageerde op behandeling met
olanzapine.
2
WANN

Productkenmerken

Common Technical Document
Olanzapine 2,5 mg (as benzoate)
tablets
Document number (version): M131_01.OPN.bza.tab2x5.001.13.NL.965.01
Page 1 of 18
1.3.1
Samenvatting van de productkenmerken
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Olanzapine Synthon 2,5 mg, tabletten
2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 2,5 mg olanzapine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Lichtgele, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie “OPN” en
“2,5” aan de ene zijde en “bza” aan de andere
zijde.
4 KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Volwassenen
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van schizofrenie.
Olanzapine is effectief in het handhaven van de klinische verbetering
bij voortgezette behandeling van patiënten
die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
Olanzapine is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstige
manische episode.
Bij patiënten wiens manische episode heeft gereageerd op behandeling
met olanzapine, is olanzapine bestemd
ter voorkoming van een recidief bij patiënten met bipolaire stoornis
(zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Volwassenen
Schizofrenie: de aanbevolen startdosering voor olanzapine is 10 mg per
dag.
Manische episode: de startdosering is 15 mg als eenmaal daagse dosis
bij monotherapie of 10 mg dagelijks in
combinatietherapie (zie rubriek 5.1).
Ter voorkoming van een recidief bij bipolaire stoornis: de aanbevolen
startdosering is 10 mg per dag. Bij
patiënten
die
olanzapine
hebben
gekregen
voor
de
behandeling
van
een
manische
episode,
dient
een
behandeling ter voorkoming van een recidief te worden voortgezet met
dezelfde dosis. Indien zich een nieuwe
manische, gemengde, of depressieve episode voordoet, dient de therapie
met olanzapine te worden voortgezet
(met optimalisering van de dosis indien noodzakelijk), met aanvullende
therapie om de stemmingssymptomen te
behandelen, op geleide van het klinische beeld.
Common Technical Document
Olanzapine 2,5 mg (as benzoate)
tablets
Document num