OLANZAPINE RENANTOS 15 Milligram

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

OLANZAPINE

Beschikbaar vanaf:

Renantos Pharmavertriebsges. mbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

OLANZAPINE

Dosering:

15 Milligram

Prescription-type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisatie-status:

Withdrawn

Autorisatie datum:

2013-11-04

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Olanzapine Renantos 15mg orodispersible film
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each 15 mg orodispersible film contains 15 mg olanzapine
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Orodispersible film.
Yellow coloured rectangular orodispersible film of 9 cm
2
.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
_Adults_
Olanzapine is indicated for the treatment of schizophrenia.
Olanzapine is effective in maintaining the clinical improvement during continuation therapy in patients who have
shown an initial treatment response.
Olanzapine is indicated for the treatment of moderate to severe manic episode.
In patients whose manic episode has responded to olanzapine treatment, olanzapine is indicated for the prevention of
recurrence in patients with bipolar disorder (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
_Adults_
Schizophrenia: The recommended starting dose for olanzapine is 10 mg/day.
Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy
(see section 5.1).
Preventing recurrence in bipolar disorder: the recommended starting dose is 10 mg/day. For patients who have been
receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose. If a
new manic, mixed, or depressive episode occurs, olanzapine treatment should be continued (with dose optimisation as
needed), with supplementary therapy to treat mood symptoms, as clinically indicated.
During treatment for schizophrenia, manic episode and recurrence prevention in bipolar disorder, daily dosage may
subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status within the range 5-20 mg/day. An increase t